Двери в производственных помещениях лабораторий должны открываться в сторону

Обновлено: 18.05.2024

ГОСТ Р 51000.3-96

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ
ЛАБОРАТОРИЯМ

General criteria for testing laboratories

ОКС 03.120.10
ОКСТУ 0004

Дата введения 1996-04-01

1 РАЗРАБОТАН Управлением по аккредитации Госстандарта России, Всероссийским научно-исследовательским институтом стандартизации Госстандарта России

ВНЕСЕН Управлением по аккредитации и Управлением метрологии Госстандарта России

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 февраля 1996 г. № 137

3 Стандарт разработан с целью укрепления доверия к лабораториям, которые соответствуют требованиям и положениям настоящего стандарта.

В настоящем стандарте реализованы положения:

- Руководства ИСО/МЭК 25 "Общие требования к оценке технической компетентности испытательных лабораторий";

- Руководства ИСО/МЭК 38 "Общие требования к приемке испытательных лабораторий";

- Руководства ИСО/МЭК 43 "Организация и проведение проверок на компетентность";

- Руководства ИСО/МЭК 45 "Руководящие положения по представлению результатов испытаний";

- Руководства ИСО/МЭК 49 "Руководящие положения по разработке "Руководства по качеству для испытательных лабораторий";

- положения документов Международной конференции по аккредитации лабораторий (ИЛАК), устанавливающих общие требования к испытательным лабораториям.

Настоящий стандарт гармонизирован с европейским стандартом EN 45001 "Общие требования к деятельности испытательных лабораторий".

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

5 Настоящий стандарт относится к комплексу документов, охватывающих испытания, сертификацию и аккредитацию

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие (основополагающие) требования, которым должна соответствовать испытательная лаборатория, чтобы быть признанной в качестве компетентной для выполнения испытаний в определенной области деятельности (области аккредитации).

Стандарт распространяется на все испытания, включая поверку и калибровку.

Стандарт предназначен для применения:

- аккредитующим органом - при аккредитации испытательных лабораторий;

- испытательными лабораториями и другими организациями - при подготовке к аккредитации и последующей деятельности в соответствии с областью аккредитации.

В настоящем стандарте применяются определения, содержащиеся в Руководстве ИСО/МЭК 2 (издание 1991 г.) "Общие термины и определения в области стандартизации и смежных видов деятельности". В отдельные определения внесены незначительные уточнения, а также введены другие определения, необходимые для обеспечения взаимопонимания при аккредитации.

2.1 Испытание - техническая операция, заключающаяся в установлении одной или нескольких характеристик данной продукции, процесса или услуги в соответствии с установленной процедурой.

2.2 Метод испытания - установленные технические правила проведения испытаний.

2.3 Протокол испытаний - документ, содержащий результаты испытания и другую информацию, относящуюся к испытаниям.

2.4 Испытательная лаборатория - лаборатория, которая проводит испытания.

2.5 Межлабораторные сравнительные испытания - организация, проведение и оценка испытаний одних и тех же или подобных объектов двумя или несколькими лабораториями в соответствии с заранее установленными условиями.

2.6 Проверка (испытательной лаборатории) на качество проведения испытаний - установление способности данной лаборатории проводить испытания посредством межлабораторных сравнительных испытаний.

2.7 Аккредитация (испытательной лаборатории) - официальное признание полномочным (авторитетным) органом компетентности (способности) лаборатории проводить конкретные испытания или конкретные виды испытаний в определенной области деятельности.

2.8 Система аккредитации - система, обладающая собственными правилами процедуры и управления для осуществления аккредитации объектов.

2.9 Аккредитующий орган - орган, который управляет системой аккредитации и проводит аккредитацию организаций, являющихся объектами аккредитации в управляемой им системе аккредитации (в том числе испытательных лабораторий).

2.10 Аккредитованная испытательная лаборатория - испытательная лаборатория, прошедшая аккредитацию.

2.11 Критерии аккредитации (испытательных лабораторий) - требования, используемые аккредитующим органом, которым должна отвечать испытательная лаборатория, чтобы быть аккредитованной.

2.12 Аттестация (испытательной лаборатории) - проверка испытательной лаборатории с целью определения ее соответствия установленным требованиям (критериям аккредитации).

2.13 Эксперт по аккредитации испытательных лабораторий - лицо, осуществляющее все или отдельные функции, относящиеся к аккредитации испытательных лабораторий, и обладающее компетентностью в выполнении этих функций, признанной аккредитующим органом.

2.14 Область аккредитации (испытательной лаборатории) - одна работа или несколько работ, на выполнение которых аккредитована данная организация (лаборатория).

2.15 Аттестат аккредитации (испытательной лаборатории) - документ, выданный аккредитующим органом и регистрирующий факт официального признания компетентности испытательной лаборатории в определенной области деятельности (области аккредитации).

2.16 Инспекционный контроль (аккредитованной испытательной лаборатории) - проверка, проводимая аккредитующим органом с целью установления, что деятельность аккредитованной испытательной лаборатории продолжает соответствовать установленным требованиям.

3 Юридический статус

Юридический статус испытательной лаборатории должен соответствовать действующему законодательству.

4 Беспристрастность, независимость и неприкосновенность

4.1 Испытательные лаборатории и их персонал не должны подвергаться коммерческому, финансовому, административному или другому давлению, способному оказывать влияние на выводы или оценки.

Всякое влияние на результаты испытаний, оказываемое со стороны внешних организаций или лиц, должно быть исключено.

4.2 Испытательная лаборатория не должна заниматься деятельностью, способной подорвать доверие в отношении ее независимости в принятии решений и беспристрастности при проведении испытаний.

4.3 Оплата труда персонала, которому поручено проводить испытания, не должна зависеть от количества испытаний и их результатов.

4.4 Если изделия испытывают организации, которые приняли участие в разработке, производстве или реализации этих изделий (например, изготовители), то должны быть разработаны дополнительные требования об условиях, обеспечивающих объективность испытаний.

5 Техническая компетентность

5.1 Управление и организация

Испытательная лаборатория должна быть компетентной для проведения соответствующих испытаний. При отсутствии установленного метода испытания необходимо документально оформить соглашение между заказчиком и лабораторией о применяемом методе испытания.

Испытательная лаборатория должна иметь:

- организационную структуру, обеспечивающую для каждого сотрудника конкретную сферу деятельности и пределы его полномочий (обязанностей и ответственности);

- технического руководителя, который несет ответственность за выполнение всех технических задач, связанных с проведением испытаний;

- документированное Положение, содержащее описание организации деятельности лаборатории, распределение обязанностей сотрудников, а также другие сведения об организации работы лаборатории (выполняемых функциях, взаимодействии с другими организациями и др.).

В испытательной лаборатории должна проводиться внутренняя проверка для оценки своего соответствия требованиям настоящего стандарта. Проверка должна проводиться компетентными лицами, знакомыми с методами испытаний, их целями и оценкой результатов.

Испытательная лаборатория должна располагать достаточным числом специалистов, имеющих соответствующее образование и квалификацию, и обеспечивать постоянное обучение и повышение квалификации персонала.

Лаборатория должна располагать необходимой документацией и сведениями, касающимися квалификации, практического опыта и подготовки кадров.

Для каждого специалиста должна иметься должностная инструкция, устанавливающая функции, обязанности, права и ответственность, квалификационные требования к образованию, техническим знаниям и опыту работы.

Специалисты и эксперты, непосредственно участвующие в проведении испытаний и оценок, должны быть аттестованы в установленном порядке на право их проведения.

5.3 Помещение и оборудование

Испытательная лаборатория должна быть оснащена оборудованием, а также расходными материалами (химическими реактивами, веществами и др.) для правильного проведения испытаний и измерений, что требуется для признания ее компетентности.

В исключительных случаях можно использовать на договорных условиях оборудование, не принадлежащее лаборатории, при условии, что это оборудование аттестовано, а средства измерений поверены в установленном порядке.

Испытательное оборудование, средства измерений и методики измерений должны соответствовать требованиям стандартов государственной системы обеспечения единства измерений, нормативных документов на методы испытаний.

5.3.2 Помещения и окружающая среда

Окружающая среда, в условиях которой проводят испытания, не должна отрицательно влиять на результаты и искажать требуемую точность измерений. Помещения для проведения испытаний должны быть защищены от воздействия таких факторов, как повышенные температуры, пыль, влажность, пар, шум, вибрация, электромагнитные возмущения, и отвечать требованиям применяемых методик испытаний, санитарных норм и правил, требованиям безопасности труда и охраны окружающей среды. Помещения должны быть достаточно просторными, чтобы устранить риск порчи оборудования и возникновения опасных ситуаций, обеспечить сотрудникам свободу перемещения и точность действий.

Помещения для испытаний должны быть оснащены необходимым оборудованием и источниками энергии и при необходимости устройствами для регулирования условий, в которых проводятся испытания. Доступ к зонам испытаний и их использование должны соответствующим образом контролироваться; должны быть также определены условия допуска лиц, не относящихся к персоналу данной лаборатории.

Для поддержания порядка и чистоты в испытательной лаборатории должны предприниматься профилактические меры.

Оборудование лаборатории, в том числе и средства измерений, должно использоваться по назначению, документация по его эксплуатации и техническому обслуживанию должна быть доступна.

Неисправное оборудование, которое дает при испытаниях сомнительные результаты, должно быть снято с эксплуатации и этикетировано соответствующим образом, указывающим на его непригодность.

Такое оборудование следует хранить в специально отведенном месте до тех пор, пока оно не будет отремонтировано и его пригодность не будет подтверждена с помощью испытаний (поверки, калибровки).

Каждая единица оборудования для испытания или измерения должна иметь регистрационную карточку, содержащую следующие сведения:

- наименование изготовителя (фирмы), тип (марка), заводской и инвентарный номер;

- даты получения и ввода в эксплуатацию;

- месторасположение в настоящее время - в случае необходимости;

- состояние на момент получения (новое, изношенное, с продленным сроком действия и т. п.);

- данные о ремонте и обслуживании;

- описание всех повреждений или отказов, переделок или ремонта.

Калибровка измерительного и испытательного оборудования при необходимости проводится перед вводом его в эксплуатацию и далее в соответствии с установленной программой.

Все применяемые для отделки помещений полимерные (синтетические) материалы должны быть из числа разрешенных органами государственного санитарно-эпидемического надзора. Поверхность стен исследовательских помещений лаборатории на высоту 1,5 м от пола, а помещениях автоклавных на всю высоту, должен покрываться влагостойким материалами с гладкой поверхностью, устойчивыми к действию дезинфицирующих средств. Покрытие потолка и стен выше 1,5 или 2 м от пола допускается силикатным красками; для отделки потолка может применяться покрытие масляными или водоэмульсионными красками. Стены, пол и потолок помещений бокса должны быть облицованы легко моющимся материалом, устойчивым к действию дезинфицирующих средств. Полы не должны быть скользкими, не иметь порогов. Не допускается в помещениях лабораторий применение подвесных потолков. Ширина основных проходов к рабочим местам или между двумя рядами оборудования должна быть не менее 1,5 м с учетом выступающих конструкций стен.

В помещении моечной пол покрывается керамической плиткой, покрытие пола в помещениях автоклавных должны быть выполнено из электроизолирующего материала (метлахская плитка или другой аналогичный материал).

Линолеумные покрытия полов помещений лаборатории не должны иметь дефектов, должны быть гладкими. Желательно использовать линолеум большой ширины , чтобы свести к минимуму количество стыков между листами. Края линолеума должны заворачиваться на стену на высоту 5-6 см и закрепляться на стене, а не под плинтусом. Швы примыкающих друг к другу листов линолеума должна быть тщательно пропаяны; устройство покрытия пола должно обеспечивать беспрепятственное проведение его уборки и дезинфекции.

В местах установки раковин и других сантехнических приборов, следует предусматривать отделку стен глазурированной плиткой или другими влагостойкими материалами на высоту 1,6 м от пола и на ширину более 20 см оборудования и приборов с каждой стороны.

Помещения лаборатории, оборудованные аппаратами, работающими под давлением, должны иметь оконные проемы. Термальные комнаты, холодильные камеры, боксы для исследования на стерильность не должны иметь окон.

Двери в помещение лаборатории должны открываться в сторону выхода из помещения. Ширина дверных проемов в автоклавных должна быть не менее 1,2 м, лабораторных помещениях, комнатах и кабинетах – не менее 0,9 м.

Нагревательные приборы центрального отопления должны иметь гладкую легкодоступную для уборки поверхность и располагаться без ограждений у наружных стен под окнами; в помещениях боксов наличие отопительных приборов не допускается.

В помещениях для приема анализов и окраски мазков устанавливают вытяжные шкафы с механическим побуждением, которые должны быть оборудованы электрическими лампами в герметической арматуре с выключателями вне вытяжного шкафа и иметь антикоррозийное покрытие рабочих поверхностей и бортики для предотвращения стекания жидкости на пол. В помещениях лаборатории запрещается устанавливать кондиционеры, потолочные и настольные вентиляторы.

Помещения (боксы), где проводится работа с диагностическим материалом и культурами микобактерий, должны быть оборудованы бактерицидными облучателями или установками открытого типа (облучение при отсутствии персонала в помещении) и (или) закрытого типа (могут работать как в отсутствие, так и в присутствии персонала в помещении); эксплуатация бактерицидных облучателей должна осуществляться в рамках, указанных в паспорте и инструкции по их эксплуатации, а также с учетом требований по применению бактерицидных ламп для обеззараживания и поверхностей в помещениях. Учет срока полезной службы облучателей, времени эксплуатации ламп ведется согласно паспорту лампы.

Центрифуги следует размещать в специальных комнатах или боксах, имеющих вентиляцию.

Для защиты рабочих мест от попадания прямого солнечного света следует использовать светозащитные пленки, жалюзи из материала, устойчивого к дезинфицирующим растворам.

Светильники общего освещения помещений, размещаемые на потолках, должны быть со сплошными (закрытыми) рассеивателями.

Планировка помещений лабораторий

При размещении лаборатории в качестве структурного подразделения она должна быть изолирована от других помещений, функционально не связанных с проведением микробиологических исследований, для прохода из «чистой» в «заразную» зону должен быть устроен шлюз.

В составе лаборатории обязательным должно быть наличие следующих производственных и вспомогательных помещении: для приема и регистрации проб, для проведения исследования, бокс(ы) с предбоксником, моечная, автоклавная для обеззараживания отработанного материала («грязная автоклавная»), автоклавная для стерилизации посуды и питательных сред («чистая автоклавная»), средоварочная с боксом для разлива питательных сред, гардеробы для домашней и рабочей одежды персонала, комната для персонала, туалет, душ, кладовые для лабораторной посуды.

В лабораториях планировочно выделяют «чистую» зону, где проводятся работы, не связанные непосредственно с инфицированным материалом и «заразную» зону, где проводятся все работы, связанные с микобактериями. Помещения «чистой» зоны целесообразно располагать вблизи входа для персонала; помещения «заразной» зоны – вблизи входа для приема проб. Размещение помещений лаборатории должно быть спланировано таким образом, чтобы обеспечить соблюдение поточности в движении исследуемого материала, исключающее перекресты при движении персонала с зараженным и обеззараженным материалами.

В «чистой» зоне располагаются: комната (гардероб) для верхней одежды персонала; помещения для проведения подготовительных работ (препараторская, моечная, средоварочная с боксами для разлива сред; стерилизационная); помещение с холодильной камерой или холодильником для хранения питательных сред и диагностических препаратов; комната отдыха и приема пищи; комната для работы с документацией и литературой; кабинет заведующего; комната для надевания рабочей одежды; подсобные помещения, туалет;

В «заразной» зоне располагаются помещение для приема и регистрации материала, боксированные помещения или помещения, оснащенные боксами биологической безопасности, комнаты для проведения микроскопических и бактериологических исследований, комната для люминесцентной микроскопии, термостатная комната, автоклавная для обеззараживания. Окна и двери помещений «заразной» зоны должны быть герметичными.

Моечная, автоклавы («чистая» и «грязная»), препараторская и средоварочная группируются в один блок. Целесообразно моечную помещать между «грязной» и «чистой» автоклавными с оборудованием передаточных окон из «грязной» и «чистой» автоклавных в моечную.

В составе лаборатории должны выделятся отдельные помещения (кладовые) для хранения сухих питательных сред, химических реактивов, бактерийных препаратов, нестерильной лабораторной посуды, контейнеров, тележек, дезинфицирующих средств, бланков учетно-отчетной формы, уборочного инвентаря. Площадь кладовых устанавливается из расчета хранения годового запаса нестерильной лабораторной посуды, трехмесячного запаса сухих питательных сред, месячного запаса дезинфицирующих средств.

Для создания асептических условий при проведении микробиологических исследований и других работ, а также предотвращения микробиологического загрязнения внешней среды в составе лаборатории предусматривается устройство боксированных помещении (боксов). При устройстве боксов не рекомендуется использовать наружные оконные проемы; при невозможности выполнения этого условия устройство проема должно быть герметичным без форточек и фрамуг. В помещении бокса не должно быть не доступных для влажной дезинфекции поверхностей, исключено движение воздуха, создаваемой сквозняками, должны отсутствовать инженерные коммуникации. Допускается устройство в предбоксе раковины для мытья рук с подводкой горячей и холодной воды.

2.3.1. Микробиологические лаборатории, где проводят работы с ПБА III - IV групп, должны размещаться в отдельно стоящем здании или в изолированной части здания. На входной двери лаборатории должны быть обозначены название (номер) лаборатории и международный знак "Биологическая опасность".

Размещение лабораторий в жилых зданиях не допускается.

2.3.2. Производственные лаборатории, проводящие работу с ПБА III группы, должны располагаться в отдельно стоящих зданиях или изолированном блоке здания, имеющем отдельный вход, а производственные лаборатории, работающие с ПБА IV группы, могут располагаться в изолированном блоке производственного корпуса.

2.3.3. Диагностические лаборатории, проводящие исследования с ПБА III - IV групп, должны иметь 2 входа: один - для сотрудников, другой - для доставки материала на исследование. Допускается получение материала через передаточное окно.

В лабораториях научно-исследовательских организаций, проводящих экспериментальные исследования с ПБА III - IV групп, а также в производственных лабораториях допускается наличие одного входа.

2.3.4. Лаборатория должна быть обеспечена холодным и горячим водоснабжением, канализацией, электричеством, отоплением и вентиляцией.

Все помещения лаборатории должны иметь естественное и искусственное освещение в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

2.3.5. Объемно-планировочные решения и размещение оборудования должны обеспечивать поточность движения ПБА III - IV групп, персонала и выполнение требований настоящих санитарных правил.

2.3.6. Лаборатории должны иметь набор рабочих и вспомогательных помещений (комнат). Набор помещений и их оснащение оборудованием могут варьировать в зависимости от конкретных целей и задач лаборатории.

2.3.7. Помещения лабораторий разделяют на "заразную" зону, где осуществляются манипуляции с ПБА III - IV групп и их хранение, и "чистую" зону, где не проводят работы с микроорганизмами и их хранение.

В "чистой" зоне лабораторий должны располагаться следующие помещения:

- гардероб для верхней одежды;

- помещения для проведения подготовительных работ (препараторская, моечная, приготовление и разлив питательных сред и др.);

- помещение для стерилизации питательных сред и лабораторной посуды (стерилизационная);

- помещение с холодильной камерой или холодильниками для хранения питательных сред и диагностических препаратов;

- помещение для работы с документами и литературой;

- помещение отдыха и приема пищи;

- помещение для хранения и одевания рабочей одежды;

Для работы с ПБА III - IV групп в "заразной" зоне должны размещаться:

- помещение для приема и регистрации материала (проб);

- боксированные помещения с предбоксами или помещения, оснащенные боксами биологической безопасности:

для проведения бактериологических (вирусологичеких) исследований;

для проведения иммунологических исследований;

- помещение для люминесцентной микроскопии;

- помещение для проведения зооэнтомологических работ;

- помещение для гельминтологических исследований;

- помещение для работы с лабораторными животными (заражение, вскрытие);

- помещение для содержания инфицированных лабораторных животных;

- помещения для ПЦР-диагностики;

- помещение для обеззараживания (автоклавная).

2.3.8. На границе "чистой" и "заразной" зон должен располагаться санитарный пропускник.

2.3.9. В лабораториях, проводящих исследования с ПБА только IV группы, в "заразной" зоне должны располагаться:

- комната для посевов;

- комната для проведения исследований с ПБА;

- комната для обеззараживания и стерилизации;

2.3.10. При расположении в одном блоке нескольких микробиологических лабораторий общими для них могут быть: блок для работы с инфицированными животными, автоклавные для обеззараживания, моечные, комнаты для приготовления питательных сред и другие вспомогательные помещения.

2.3.11. Внутренняя отделка помещений должна быть выполнена в соответствии с их функциональным назначением и гигиеническими нормативами. Поверхность пола, стен, потолка в лабораторных помещениях "заразной" зоны должна быть гладкой, без щелей, устойчивой к многократному действию моющих и дезинфицирующих средств. Полы должны быть не скользкими, иметь гидроизоляцию.

В помещениях "заразной" зоны не допускается устройство подпольных каналов и подвесных потолков.

2.3.12. В помещениях "заразной" зоны выступающие и проходящие трубы (батареи отопления) располагают на расстоянии от стен с целью возможности проведения их дезинфекции, места ввода инженерных коммуникаций должны быть герметичными.

Отопительные приборы должны иметь гладкую легко очищаемую поверхность.

2.3.13. Окна и двери помещений "заразной" зоны лаборатории должны быть герметичными. Допускается заполнение оконных проемов стеклоблоками. Окна цокольного и первого этажей независимо от наличия охранной сигнализации должны быть оснащены металлическими решетками, не нарушающими правил пожарной безопасности. Двери должны иметь запирающие устройства.

2.3.15. Приборы, оборудование и средства измерений, используемые в работе лаборатории, должны быть аттестованы, технически исправны, иметь технический паспорт и рабочую инструкцию по эксплуатации с учетом требований биологической безопасности. Средства измерения подвергают метрологическому контролю в установленные сроки.

2.3.16. Планово-предупредительный ремонт лабораторного оборудования и инженерных систем обеспечения биологической безопасности подразделений осуществляют инженерно-технические службы и специалисты в соответствии с годовым графиком.

2.3.17. Лабораторное оборудование и мебель (столы, стеллажи для содержания животных, стулья и т.д.) должны быть гладкими, без острых краев и шероховатостей и иметь покрытие, устойчивое к действию моющих и дезинфицирующих средств. Поверхность столов не должна иметь швов и трещин. В помещениях "заразной" зоны не допускается использование мебели из древесины и с мягким покрытием.

2.3.18. Ширина проходов к рабочим местам или между двумя рядами выступающего оборудования должна быть не менее 1,5 метра.

2.3.19. Помещения "заразной" зоны должны быть оборудованы бактерицидными облучателями для обеззараживания воздуха и поверхностей в соответствии с нормативами.

2.3.20. В лабораторных помещениях должна быть предусмотрена защита рабочих столов от попадания прямого солнечного света. Для этих целей могут быть использованы светозащитная пленка, жалюзи из материала, устойчивого к воздействию дезинфицирующих растворов.

2.3.21. Помещения лабораторий должны быть непроницаемы для грызунов и насекомых.

2.3.22. Лабораторные помещения должны быть оборудованы пожарной сигнализацией и обеспечены средствами пожаротушения в соответствии с требованиями пожарной безопасности.

2.3.23. Все жидкие отходы, образующиеся в процессе работы в "заразной" зоне, перед сбросом в канализационную систему подлежат обязательному химическому или термическому обеззараживанию.

2.3.24. Помещения блока для работы и содержания инфицированных животных, боксированные помещения, микробиологические комнаты, помещения с аэрозольными камерами (установками) должны быть оборудованы автономными системами приточно-вытяжной вентиляции с механическим побуждением. Указанные системы оснащаются фильтрами тонкой очистки на выходе, проверяемыми на защитную эффективность.

В отдельных случаях для создания асептических условий в помещениях фильтрами тонкой очистки могут оснащаться и приточные системы вентиляции.

2.3.25. Эксплуатацию систем приточно-вытяжной вентиляции лабораторий (лабораторных зданий) должны осуществлять в соответствии с инструкцией, составленной на основании требований соответствующих нормативных документов.

2.3.26. Смена фильтров должна проводиться при нарушении параметров депрессионного режима (изменение скорости воздушных потоков, кратности воздухообмена), при повреждении фильтра (снижение сопротивления, увеличение коэффициента проскока), при повышении сопротивления фильтров на 50% и одновременно уменьшении скорости воздушного потока в боксирующих устройствах.

2.3.27. В условиях жаркого климата разрешается установка кондиционеров в рабочих комнатах и боксах при условии их выключения на время работы с ПБА. Не допускается установка кондиционеров в комнатах для содержания зараженных животных.

2.3.28. Все вакуумные линии, линии сжатого воздуха и газов в "заразной" зоне лабораторных помещений должны быть обеспечены фильтрами тонкой очистки воздуха.

2.3.29. Не допускается подводка систем горячего и холодного водоснабжения и канализации в микробиологические боксы.

2.3.30. Для обеспечения физической защиты работающего персонала, воздуха и поверхностей рабочей зоны, окружающей среды от исследуемых микроорганизмов должны использоваться боксы биологической безопасности.

2.3.31. Для работы с ПБА должны применяться боксы биологической безопасности II класса.

Все работы в боксах биологической безопасности проводят на поддонах с салфетками, смоченными дезинфицирующим раствором.

2.3.32. Работы, связанные с высоким риском образования аэрозоля (центрифугирование, гомогенизация, измельчение, интенсивное встряхивание, обработка ультразвуком, вскрытие объектов с зараженным материалом), работы с большими объемами и высокими концентрациями ПБА и др. при невозможности их осуществления в боксах биологической безопасности должны проводиться в отдельных боксированных помещениях.

2.3.33. Боксы биологической безопасности должны проверяться на защитную эффективность:

- после монтажа и подготовки к использованию;

- не реже одного раза в год при наличии фильтров предварительной очистки воздуха от крупнодисперсных частиц;

- не реже одного раза в полугодие при отсутствии фильтров предварительной очистки воздуха от крупнодисперсных частиц;

- после перемещения или ремонта бокса.

При проверке должна определяться эффективность работы фильтров очистки воздуха, скорость воздушного потока в рабочем проеме бокса.

2.3.2. Лаборатории, проводящие диагностические исследования, оборудуют двумя входами - для сотрудников и для получения материала. Допускается также получение материала через передаточное окно или передаточный шлюз.

В лабораториях, проводящих экспериментальные исследования в заразной зоне, допускается один вход.

2.3.3. Строительство и реконструкция действующих лабораторий (подразделений) осуществляется в соответствии с проектной документацией.

2.3.4. Лаборатории должны быть обеспечены системами водоснабжения, специальной канализации, электроснабжения, отопления, приточно-вытяжной вентиляции, телефонной связью, а также оснащены охранной и пожарной сигнализацией.

2.3.5. Все помещения лаборатории должны быть обеспечены естественным и (или) искусственным освещением, создающим уровень освещенности, в зависимости от вида работ.

2.3.6. Помещения лаборатории подразделяются на "заразную" зону, где осуществляются манипуляции с ПБА и их хранение, и "чистую" зону, где не проводятся работы с ПБА.

Планировочные решения и размещение оборудования должны обеспечивать поточность продвижения ПБА, персонала и выполнение иных требований настоящих санитарных правил.

2.3.7. В "чистой" зоне лабораторий необходимо располагать:

- гардероб для верхней одежды;

- помещения для проведения подготовительных работ (препараторская, моечная, приготовление и разлив питательных сред и другие);

- помещение для стерилизации питательных сред и лабораторной посуды (стерилизационная);

- комнаты для работы с документами и литературой;

- кабинеты заведующего и сотрудников;

В "заразной" зоне располагают:

- блок для работы с инфицированными животными, состоящий из комнаты для приема, разборки и первичной обработки поступающего материала, комнаты для работы с этим материалом (заражение, вскрытие, посев), комнаты для содержания зараженных животных, комнаты для обеззараживания инвентаря (клетки, садки и др.). Блок для работы с инфицированными животными должен быть отделен от остальной части "заразной" зоны комнатами для надевания и снятия защитной одежды и средств индивидуальной защиты;

- боксированные помещения для проведения микробиологических исследований, состоящие из бокса и предбоксника;

- боксированные помещения для проведения серологических исследований;

- боксированные помещения для люминесцентной микроскопии;

- боксированные помещения для проведения зооэнтомологических работ;

- боксированные помещения для проведения генодиагностических исследований;

- автоклавную для обеззараживания материала;

- термостатную (термальную) комнату;

- комнату для ведения записей в рабочих журналах;

2.3.8. На границе "чистой" и "заразной" зон необходимо располагать санитарный пропускник, состоящий из помещения для личной одежды, душевой и помещения для рабочей одежды. На границе зон на входе в помещение душевой необходимо устанавливать герметичную дверь, на которую должен быть нанесён знак "Биологическая опасность".

2.3.9. Набор помещений и их оснащение оборудованием могут варьироваться в зависимости от конкретных целей и задач каждой лаборатории (номенклатура и объем исследований, характер выполняемых работ, наличие централизованной лаборатории инфицированных животных, автоклавной, моечной и др.).

2.3.10. При наличии в организации на одной территории нескольких лабораторий разрешается размещение и оборудование централизованных автоклавных и стерилизационных.

2.3.11. При расположении в одном блоке нескольких профильных лабораторий общими для них могут быть: блок для работы с инфицированными животными, санитарный пропускник, автоклавные или установки для обеззараживания отходов, моечные, комнаты для приготовления питательных сред и другие помещения.

2.3.12. В научно-исследовательских учреждениях, имеющих единые санитарные пропускники, централизованные автоклавные и прочее, обслуживающие несколько лабораторий, допускается размещение в "заразной" зоне вспомогательных помещений, в которых не проводят работы, связанные с использованием или хранением ПБА I - II групп. Набор помещений определяется функциональными задачами подразделений. Режим обеспечения биологической безопасности в названных помещениях "заразной" зоны определяется в соответствии с реальной биологической опасностью документом, утверждаемым руководителем организации, после согласования с Комиссией данной организации.

2.3.13. В "заразной" зоне в помещениях, где не проводится непосредственная работа с ПБА, персонал работает в рабочей одежде. В помещениях, где проводится работа с ПБА, дополнительно надевается защитная одежда. Тип защитной одежды зависит от характера выполняемой работы.

Надевание и снятие защитной одежды производят в предбоксе.

2.3.14. В предбоксах (шлюзах), а также в комнатах для снятия защитной одежды, устанавливаются водопроводные краны (рукомойники) и емкости с дезинфицирующими растворами для текущей дезинфекции, связанной со снятием защитной одежды и на случай аварии, и хранятся резерв запасной защитной одежды. На полу размещается коврик, смоченный дезинфицирующим раствором.

2.3.15. Лабораторное оборудование и мебель (столы, стеллажи для содержания животных, стулья и прочее) должны быть гладкими, без острых краев и шероховатостей и иметь покрытие, устойчивое к действию моющих и дезинфицирующих средств. Поверхность столов не должна иметь швов и трещин.

2.3.16. Ширина проходов к рабочим местам или между двумя рядами выступающего оборудования должна быть не менее 1,5 м.

2.3.17. Для защиты рабочих столов от попадания прямого солнечного света используются светозащитные пленки, жалюзи из материала, устойчивого к дезинфицирующим средствам.

2.3.18. Помещения лабораторий должны быть непроницаемы для грызунов и насекомых.

2.3.19. В помещениях блока для работы с инфицированными животными предусматриваются высокие (30 см) пороги, недоступные для проникновения грызунов.

2.3.20. Лаборатория обеспечивается средствами тушения пожара и оборудуется пожарной сигнализацией.

2.3.21. Помещения, где проводится работа с ПБА, оборудуются бактерицидными облучателями для обеззараживания воздуха и поверхностей в соответствии с руководством по использованию ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях. Допускается дополнительное использование иного сертифицированного специализированного оборудования, обеспечивающего биологическую очистку воздуха помещений "заразной" зоны, а также непрерывную инактивацию микроорганизмов с эффективностью не менее 99%.

2.3.22. Электрические розетки в помещениях "заразной зоны" должны быть с пыле-влагозащитными крышками, светильники - герметичны.

2.3.23. Помещения "заразной зоны" лаборатории оборудуются аварийной звуковой и/или световой сигнализацией, которая выводится в помещения "заразной" и "чистой" зон, где постоянно находится персонал.

2.3.24. В помещениях "заразной" зоны выступающие и проходящие трубы (батареи отопления) располагаются на расстоянии от стен с целью возможности проведения их дезинфекции, места ввода инженерных коммуникаций герметизируют и закрашивают под основное покрытие стен, пола или потолка. Для обеспечения надёжной герметизации стыков всех конструктивных элементов должны применяться упругие прокладки и строительные герметики, соответствующие условиям эксплуатации стыкуемых элементов конструкции и отвечающие требованиям пожарной безопасности.

2.3.25. Окна и двери помещений "заразной" зоны лаборатории должны быть из устойчивых к дезинфекционной обработке материалов и плотно закрывающимися.

2.3.26. На окна цокольного и первого (при необходимости) этажей устанавливают металлические решётки, не нарушающие правил пожарной безопасности. Наличие охранной сигнализации не исключает необходимости установки решёток. Двери должны иметь запирающие устройства.

2.3.27. В помещениях "заразной" зоны не допускается устройство подпольных каналов и подвесных потолков, не отвечающих указанным требованиям и не обеспеченных доступом в запотолочное пространство для периодической дезинфекционной обработки.

2.3.28. Проверка ОСК на герметичность проводится в два этапа - визуально (обмыливанием) и по методу падения давления.

Визуальный, приборный и инструментальный контроль над возможным появлением локальных утечек воздуха через ОСК в процессе эксплуатации необходимо проводить не реже 1 раза в 12 месяцев во время проведения планово-предупредительного ремонта (ППР).

При обнаружении локальных утечек воздуха через ОСК необходимо принять меры по их ликвидации.

2.3.29. В помещениях "заразной" зоны, где проводятся работы с ПБА, не допускается установка системы водоснабжения, не защищенной техническими средствами для предотвращения обратного тока воды.

2.3.30. Из помещений "заразной" зоны запрещается слив (сток) необеззараженных жидкостей и жидких отходов в канализационную сеть (Приложение 11).

2.3.31. Все вакуумные линии, линии сжатого воздуха и газов в "заразной" зоне обеспечиваются фильтрами очистки воздуха не менее класса H13.

2.3.32. Помещения "заразной" зоны лабораторий должны быть оборудованы системами приточно-вытяжной механической вентиляции, обеспечивающими:

- необходимые санитарно-гигиенические и микроклиматические условия;

- локализацию ПБА внутри технологических блоков;

- очистку удаляемого из рабочих помещений и от боксирующих устройств воздуха путем оснащения систем вытяжной вентиляции фильтрами очистки воздуха (далее - ФОВ) класса не менее H14 или сертифицированными специализированными установками, обеспечивающими фильтрацию не менее класса H14, а также непрерывную инактивацию микроорганизмов с эффективностью не менее 99%, задержанных фильтрами;

- очистку подаваемого в рабочие помещения воздуха фильтрами класса не менее H11;

- кратность воздухообмена в рабочих помещениях не менее установленной нормативной документацией;

- направление воздушных потоков в сторону более "грязных" помещений;

- бесперебойную работу систем приточно-вытяжной вентиляции;

- автоматическое (или ручное) включение резервных вентиляторов при выходе из строя рабочих;

- создание и поддержание требуемой величины отрицательного давления (разрежения) относительно окружающей среды в рабочих и лабораторных помещениях.

- блокировку двигателей вентиляторов с электроприводами запорных устройств в составе каждой вентиляционной установки, оснащённой ФОВ;

2.3.33. Основные контролируемые параметры работы систем вентиляции:

- величина разрежения в помещениях "заразной" зоны должна составлять не менее:

- 50 Па (5 мм водяного столба) для лабораторий, проводящих диагностические работы с ПБА I (кроме вирусов) и II групп патогенности;

- 100 Па (10 мм водяного столба) для лабораторий, проводящих экспериментальные работы с ПБА I (кроме вирусов) и II групп патогенности.

Перепад давлений между помещениями лабораторий различного уровня опасности не менее 50 ПА (5 мм водяного столба).

- средняя скорость воздушного потока в открытых дверных проемах на границах зон в санитарных пропускниках лабораторий, проводящих экспериментальные работы с ПБА I (кроме вирусов) и II групп должна быть не менее 0,4 м/сек. Периодичность проверки 1 раз в 6 месяцев;

- аэродинамическое сопротивление фильтров;

- эффективность фильтрации воздушных фильтров;

контроль - регулярно в соответствии с графиком организации;

- эффективность УОВ по инактивации микроорганизмов.

2.3.34. Автономные системы вентиляции следует предусматривать для помещений блока по работе с инфицированными животными, помещений содержания инфицированных животных.

2.3.35. Кондиционирование воздуха помещений "заразной" зоны допускается секциями кондиционирования (охлаждения, осушения) предусмотренными в составе приточных вентиляционных систем до фильтров очистки воздуха не менее класса H11-Н13 (в случае их наличия).

Установка оконных кондиционеров и Сплит-систем на границе помещений "заразной" и "чистой" зоны не допускается.

2.3.36. В существующих зданиях лабораторий, проводящих диагностические работы с ПБА I (кроме вирусов) - II групп патогенности при отсутствии в помещении "заразной" зоны приточно-вытяжной вентиляции или фильтров очистки воздуха на выходе вытяжной вентиляции, допускается использовать боксы МБ II А2 класса, а для исследований на чуму - боксы МБ II В2 или III класса совместно с автономными устройствами обеззараживания и очистки воздуха, обеспечивающих эффективность фильтрации класса не менее Н14 и непрерывную инактивацию микроорганизмов с эффективностью не менее 99%, задержанных фильтрами.

2.3.37. Работы, связанные с высоким риском образования аэрозоля (центрифугирование, гомогенизация, измельчение, интенсивное встряхивание, обработка ультразвуком, вскрытие ёмкостей с ПБА, большие объемы и высокая концентрация ПБА и другое), проводят в боксах МБ III класса или защитных боксирующих устройствах (ЗБУ). Внутри боксов МБ устанавливаются необходимое оборудование. Боксы МБ могут быть соединены между собой, создавая замкнутые технологические линии. Места ввода коммуникаций и соединения боксов между собой герметизируются.

2.3.38. Основные работы с ПБА I - II групп рекомендуется проводить в боксах микробиологической безопасности I, II или III класса, в зависимости от вида выполняемых работ.

2.3.39. Защитная эффективность боксов микробиологической безопасности I, II и III классов подтверждается не реже одного раза в год на основании положительных результатов проверок их эксплуатационных характеристик на соответствие требованиям, указанным в пункте 2.6.11, а также в следующих случаях:

- после монтажа и подготовки к использованию;

- после перемещения, замены фильтров или ремонта бокса.

Аэродинамическое сопротивление фильтров, установленных в боксах МБ, проверяется при наличии в конструкции бокса МБ специальных штуцеров или устройств для проверки.

К эксплуатационным характеристикам боксов МБ относятся:

- для боксов I класса: скорость и направленность входящего потока воздуха; защитная эффективность фильтров для очистки воздуха.

- для боксов II класса: скорость, однородность и направленность нисходящего потока воздуха, скорость и направленность входящего потока воздуха, защитная эффективность фильтров для очистки воздуха;

- для боксов III класса: защитная эффективность фильтров для очистки воздуха, расход забираемого воздуха на единицу объёма бокса, уровень разряжения внутри рабочей камеры бокса, скорость входящего потока с одной снятой перчаткой.

Помимо проверки эксплуатационных характеристик, боксы МБ III класса должны проходить периодические испытания в нижеследующем объёме проверок:

- ежегодная проверка герметичности корпуса бокса МБ путём обмыливания мест уплотнения и герметизации при создании избыточного давления в боксе (не менее 200 Па по отношению к давлению в помещении). Критерий соответствия - отсутствие пузырьков;

- ежегодная поверка манометра, показывающего величину отрицательного давления в рабочей камере бокса;

- еженедельная проверка работоспособности основных систем бокса (уровень разряжения внутри рабочей камеры бокса при работающем вентиляторе, срабатывание аварийных индикаторов сигналов тревоги по спецификации производителя, включение освещения и работоспособность системы по обеззараживанию воздуха. При наличии - проверка работоспособности систем водоснабжения, подачи дезинфицирующих растворов и газов).

Подключаемые к вытяжной системе вентиляции ЗБУ после монтажа, ремонта и подключения, а далее ежегодно должны проходить аттестацию, включающую в себя проверку защитной эффективности ФОВ, сертификационное тестирование воздушных потоков и работоспособность основных систем устройства.

Эксплуатационные характеристики боксов микробиологической безопасности должны соответствовать требованиям пункта 2.6.11 настоящих санитарных правил.

На передней панели бокса МБ и ЗБУ вывешивается информация, в которой должны быть представлены:

- дата проведения испытаний;

- срок проведения последующих испытаний;

- номер протокола и наименование организации, проводившей испытания.

Оценку защитной эффективности на основании проверки эксплуатационных характеристик бокса МБ и ЗБУ могут осуществлять юридические лица, индивидуальные предприниматели, эксплуатирующие проверяемые боксы МБ и ЗБУ и имеющие соответствующие аттестаты аккредитации или область деятельности в соответствии с учредительными документами, самостоятельно, либо с привлечением организации (лаборатории), имеющей соответствующий аттестат аккредитации и область деятельности в соответствии с учредительными документами.

Защитная эффективность бокса МБ подтверждается на основании положительных результатов проверок эксплуатационных характеристик. Защитная эффективность бокса МБ не подтверждается, если хотя бы одна из проверок его эксплуатационных характеристик имеет отрицательный результат. Результаты проверок эксплуатационных характеристик и подтверждение или неподтверждение защитной эффективности заносятся в протокол проверки защитной эффективности по форме, приведённой в приложении 9.

Методики проведения испытаний бокса МБ приведены в Приложении 9.

2.3.40. Ограждающие строительные конструкции, внутренняя отделка помещений, инженерно-техническое оснащение лабораторий должны соответствовать санитарно-гигиеническим требованиям СНиП 31-06-2009, а для помещений "заразной" зоны дополнительно требованиям рекомендуемого Приложения 11 санитарных правил, устанавливающих требования к инженерно-техническим системам биологической безопасности.

Диагностические лаборатории медицинских организаций, как правило, осуществляют работы с патогенными биологическими агентами (ПБА) III–IV групп патогенности. Чтобы обеспечить в лаборатории требования биологической безопасности, необходимо предусмотреть поточность технологических процессов, зонирование производственных помещений, своевременное проведение дезинфекционных мероприятий. Расскажем о том, как это сделать.

ПБА — это патогенные для человека микроорганизмами и гельминты, а также любые объекты и биологические материалы, подозрительные на их содержание. Классификация микроорганизмов по группам патогенности представлена в СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III–IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней».

Зонирование лаборатории

Лаборатория должна иметь 2 входа: один — для персонала, второй — для приема биологического материала на исследования. На входных дверях должно быть обозначено название лаборатории и размещен международный знак «Биологическая опасность».

Производственные помещения лаборатории разделяют на «заразную» и «чистую» зоны (см. схему). В «заразной» зоне выполняют любые виды работ с микроорганизмами и биологическим материалом. «Чистая» зона предназначена для тех видов деятельности, при которых невозможен контакт с патогенными биологическими агентами.

На границе «чистой» и «заразной» зон лаборатории целесообразно предусмотреть санитарный пропускник.

Рабочие столы, стеллажи, оборудование в «заразной» зоне маркируют с помощью международного знака «Биологическая опасность». Помещения «заразной» зоны оборудуют бактерицидными облучателями.

Обратите внимание!

Выносить за пределы лаборатории оборудование, лабораторную или хозяйственную посуду, реактивы, инструменты и прочие объекты можно только после их дезинфекции и с разрешения руководителя лаборатории.

Требования к отделке помещений лаборатории

Поверхности пола, стен, потолка, мебели, оборудования и прочих объектов в помещениях лаборатории должны быть гладкими, устойчивыми к влажной уборке с применением моющих и дезинфицирующих средств. Для пола необходимо предусмотреть гидроизоляцию и антискользящее покрытие.

Батареи отопления в «заразной» зоне располагают на достаточном расстоянии от стен, чтобы обеспечить возможность их дезинфекции.

Окна и двери помещений «заразной» зоны лаборатории должны быть герметичными, иметь запирающие устройства.

Если лаборатория располагается на первом этаже или в цоколе, то окна обязательно оснащают металлическими решетками, не нарушающими правил пожарной безопасности. Для защиты рабочих столов от попадания прямого солнечного света используют светозащитную пленку или жалюзи из материалов, устойчивых к воздействию дезсредств.

Доставка и прием биологического материала

Биологический материал для исследований в лабораторию должен доставляться в закрытых контейнерах, биксах или в сумках-холодильниках, промаркированных с помощью международного знака «Биологическая опасность».

На дно контейнера для транспортировки укладывают адсорбирующий материал (марлевую салфетку, ткань, вату).

Обратите внимание!

Не допускается доставка материала в хозяйственных сумках, чемоданах, портфелях и других предметах личного пользования.

Чтобы исключить контакт бланков-направлений с биологическим материалом, их вкладывают в отдельный полиэтиленовый пакет.

Важно!

Персонал лаборатории должен осуществлять прием и разбор биологического материала с использованием средств индивидуальной защиты: масок и резиновых перчаток.

Работа с патогенными биологическими агентами

Во время работы в «заразной» зоне лаборатории следует соблюдать максимальную осторожность и применять средства индивидуальной защиты. При пипетировании необходимо пользоваться резиновыми грушами или автоматическими устройствами.

Важно!

Запрещается пипетировать ртом и переливать жидкий инфекционный материал через край пробирки, покидать рабочее место во время манипуляций с ПБА, удалять необеззараженные сгустки крови из пробирок вытряхиванием, сливать жидкие отходы в канализацию без предварительного обеззараживания.

Работы с ПБА, представляющие наибольшую опасность для медицинского персонала и окружающей среды, должны выполняться в боксированных помещениях «заразной» зоны лаборатории или в боксах биологической безопасности II класса. К таким работам относятся:

центрифугирование ПБА и другие манипуляции, вследствие которых образуются аэрозоли;
приготовление суспензий;
работа с лиофилизированными ПБА;
работа по ведению коллекционных штаммов;
работа по идентификации и изучению выделенных штаммов микроорганизмов.
серологические исследования и ПЦР-исследованияпо детекции в клиническом материале возбудителей парентеральных вирусных гепатитов В и С, ВИЧ-инфекции и других микроорганизмов II группы патогенности.

Во время работ двери боксов и предбоксов должны быть закрыты. До момента окончания работ выход из боксов не допускается.

Перед началом работ с использованием боксов биологической безопасности включают вентиляцию, проверяют исправность оборудования, наличие аварийного запаса дезинфицирующих средств. Манипуляции с ПБА должны выполняться ближе к задней стенке бокса на поддонах с салфетками, смоченными дезинфицирующим раствором.

После окончания работ с ПБА переднюю панель бокса биологической безопасности опускают, внутри бокса включают бактерицидные лампы.

Обратите внимание!

Боксы биологической безопасности должны проверяться на защитную эффективность:

после монтажа и подготовки к использованию;

после перемещения или ремонта;

не реже одного раза в год при наличии фильтров предварительной очистки воздуха от крупнодисперсных частиц;

не реже 2 раз в год при отсутствии фильтров предварительной очистки воздуха от крупнодисперсных частиц.

При проверке боксов должны контролироваться параметры эффективности работы фильтров очистки воздуха и скорость воздушного потока в рабочем проеме бокса.

По окончании работ в «заразной» зоне все объекты, содержащие ПБА, должны быть убраны в холодильники, термостаты или лабораторные шкафы. При наличии коллекции культур микроорганизмов их хранилища опечатываются. Все рабочие поверхности дезинфицируются. Помещения «заразной» зоны лаборатории запираются и опечатываются.

Дезинфекционные мероприятия в лаборатории

При организации дезинфекционных мероприятий в лабораториях применяют физические и химические методы дезинфекции.

Для обеззараживания лабораторной посуды, защитной одежды персонала, бактериологических посевов, а также жидких отходов можно применять паровые стерилизаторы.

В воздушных стерилизаторах допускается обеззараживать лабораторную посуду из стекла, металлов или силикона, не загрязненную органическими веществами.

Обратите внимание!

Параметры паровой и воздушной стерилизации контролируют с помощью максимальных термометров, которые размещаются в контрольных точках. Количество контрольных точек зависит от объема камеры стерилизатора. Параметры паровой стерилизации дополнительно контролируются при помощи мановакуумметров.

Химический контроль термической стерилизации осуществляют при каждом цикле работы с использованием специальных тест-индикаторов, необходимое количество и точки расположения которых зависят от вида аппаратуры и объема стерилизационной камеры.

Контроль стерилизации с помощью бактериологических методов (биотестов) должен осуществляться не реже 2 раз в год, а также после ввода в эксплуатацию и ремонта аппаратуры. Биотесты, содержащие некоторое количество жизнеспособных микроорганизмов, обладающих высокой резистентностью, помещают в контрольные точки стерилизационной камеры. При качественно проведенном процессе стерилизации микроорганизмы погибают. Вид применяемых биотестов зависит от типа стерилизационного оборудования.

Химическими методами проводят обеззараживание различных поверхностей, медицинской мебели, оборудования, жидких отходов, спецодежды и других объектов.

К сведению

При выборе химических дезинфектантов предпочтение следует отдавать средствам с широким спектром антимикробной активности.

Объекты, загрязненные кровью, необходимо дезинфицировать растворами, обладающими активностью в отношении возбудителей парентеральных инфекций.

Рабочие растворы дезсредств готовят в специально отведенных помещениях или в вытяжном шкафу. Контейнеры (емкости) с растворами маркируют, указывая название дезсредства и его назначение, концентрацию раствора, дату приготовления и дату конечной реализации.

Дезсредства, применяемые для проведения текущих и генеральных уборок, должны обладать моющими свойствами. Текущую уборку проводят 2 раза в день. Обрабатывают полы, мебель, оборудование, подоконники, двери.

Генеральные уборки проводят не реже 1 раза в месяц, в боксированных помещениях — не реже 1 раза в неделю.

Во время генеральных уборок моют и дезинфицируют стены на высоту до 2 м, пол, плинтусы, двери, окна, мебель, аппараты, приборы. Для «чистой» и «грязной» зон используют отдельный уборочный инвентарь, который должен быть промаркирован и использоваться строго по назначению.

После влажной уборки включают бактерицидные облучатели. Их следует эксплуатировать в соответствии с действующими методическими документами и инструкциями по применению конкретного оборудования.

Обратите внимание!

Если в течение дня нужно экстренно обработать небольшие по площади или труднодоступные поверхности, следует использовать готовые к применению формы дезсредств, которые имеют небольшое время экспозиции и выпускаются в виде спреев или дезинфицирующих салфеток.

Медицинские изделия и посуду дезинфицируют способом полного погружения в рабочий раствор дезинфицирующего средства. Разъемные изделия обеззараживают в разобранном виде, каналы и полости изделий заполняют дезинфицирующим раствором.

Особенности обращения с отходами лабораторий

Все отходы, образующиеся в «заразной» зоне лаборатории, считаются эпидемиологически опасными, т. е. относятся к классу Б, и должны подвергаться обеззараживанию.

Твердые отходы, которые образуются в «заразной» зоне лаборатории, собирают в одноразовые пакеты или контейнеры желтого цвета или имеющие желтую маркировку, подвергают дезинфекции химическими или физическими методами.

Жидкие отходы из «заразной» зоны запрещено сливать в канализационную сеть без предварительного обеззараживания. Чаще всего их смешивают с растворами дезсредств в пропорциях, указанных в инструкциях по применению конкретных дезинфектантов.

Лабораторную посуду с культурами микроорганизмов, как правило, обеззараживают в паровых стерилизаторах.

Важно!

Пробирки со сгустками крови обеззараживают с использованием дезинфицирующих растворов или с применением физических методов дезинфекции. Вытряхивать необеззараженные сгустки крови из пробирок запрещено.

При погружении в дезинфицирующий раствор пробирок со сгустками крови необходимо соблюдать осторожность. Пробирку берут анатомическим пинцетом так, чтобы одна его бранша вошла немного внутрь, и погружают ее в наклонном положении до полного заполнения раствором. При правильном погружении воздушные пузыри не образуются, пробирка опускается на дно.

Техника безопасности и ликвидация аварийных ситуаций

Помещения лаборатории должны быть оборудованы пожарной сигнализацией и обеспечены средствами пожаротушения в соответствии с требованиями пожарной безопасности.

Сотрудники диагностических лабораторий должны быть обеспечены спецодеждой соответствующего размера: медицинскими халатами и костюмами, шапочками, медицинской обувью и средствами индивидуальной защиты, в том числе перчатками и масками, респираторами.

Для работы в боксированных помещениях используют отдельный халат, доходящий до нижней трети голени, и тапочки.

Рабочая одежда и обувь должны быть индивидуальными, храниться отдельно от личной одежды. Смена рабочей одежды проводится по мере загрязнения, но не реже 1 раза в неделю. Стирать спецодежду следует централизованно. Перед сдачей в стирку защитную одежду обеззараживают.

В лабораториях не допускается применение материалов и средств личной гигиены, раздражающих кожу. После окончания работ с ПБА, при переходе из «заразной» зоны в чистую, а также после уборочных работ и проведения дезинфекции персонал лаборатории должен выполнять гигиеническую обработку рук, используя кожные антисептики.

Важно!

На случай аварийных ситуаций, при которых создается угроза выделения ПБА в воздух рабочей зоны или есть риск заражения персонала, в лаборатории должен быть план ликвидации аварии и запас дезинфицирующих средств.

Объем мероприятий по ликвидации аварии зависит от характера выполняемой работы, вида и свойств ПБА, масштабов аварии.

Кроме того, в специально отведенном месте хранят аварийную аптечку, гидропульт, комплекты рабочей одежды для переодевания пострадавших и защитной одежды для сотрудников, ликвидирующих последствия аварии. Ответственным за комплектование аптечки и аварийной укладки является заведующий лабораторией.

Состав аварийной аптечки:

1. Спирт этиловый 70%-ный — 2 флакона по 100 мл.

2. Спиртовой раствор йода 5%-ный — 1 флакон.

3. Раствор борной кислоты 1%-ный — 1 флакон.

4. Нашатырный спирт — 1 флакон.

5. Бинт марлевый медицинский стерильный (5 м × 10 см) — 2 шт.

6. Лейкопластырь бактерицидный (не менее 1,9 см × 7,2 см) — 3 шт.

7. Салфетка марлевая медицинская стерильная (не менее 16 см × 14 см, № 10) — 1 уп.

8. Ножницы с закругленными браншами.

При аварии во время работы на центрифуге крышку медленно открывают только спустя 30–40 минут, чтобы сформировавшийся аэрозоль успел осесть. Центрифужные стаканы и разбитое стекло помещают в дезинфицирующий раствор, поверхность крышки, внутренние части центрифуги, ее наружную поверхность дезинфицируют (после отключения ее от электросети).

О каждом случае аварийной ситуации руководитель лаборатории обязан сообщить комиссии по контролю соблюдения требований биологической безопасности, а также руководителю медорганизации.

Не реже 1 раза в год в лаборатории должны проводиться тренировочные учения по ликвидации аварий.

Допуск персонала к работе с ПБА

Допуск персонала к работе с ПБА III–IV групп патогенности, а также допуск инженерно-технического персонала к обслуживанию лабораторного оборудования должен осуществляться на основании приказа главного врача. Приказ издается не реже одного раза в два года, корректируется по мере необходимости.

В лабораториях медорганизаций работу с ПБА могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским или биологическим образованием, прошедшие необходимую профессиональную подготовку.

Лица, имеющие медицинские противопоказания к вакцинации, лечению специфическими препаратами, использованию средств индивидуальной защиты, к работам с ПБА не допускаются.

Не реже 1 раза в год медицинский персонал, работающий с ПБА, должен проходить инструктаж по соблюдению требований биологической безопасности. Инженерно-технический персонал, дезинфекторы и санитарки лаборатории также должны проходить вводные и периодические инструктажи по биологической безопасности.

При приеме на работу сотрудников лаборатории направляют на предварительный медицинский осмотр для выявления противопоказаний с учетом специфики трудовой деятельности[1].

Все сотрудники, которые привлекаются к работам с ПБА, должны быть привиты в соответствии с календарем профилактических прививок и календарем прививок по эпидемическим показаниям.

К работе с паровыми стерилизаторами (автоклавами) могут быть допущены лица, обученные, аттестованные и имеющие удостоверение на право обслуживания сосудов, работающих под давлением.

Организация работы комиссии по биологической безопасности

Для контроля за соблюдением мер биологической безопасности при работе с ПБА в медорганизации создается специальная комиссия. В ее состав, как правило, включают заведующего лабораторией, врача-эпидемиолога или его помощника, инженера по охране труда и других заинтересованных специалистов.

Задачи комиссии по биологической безопасности:

организация и проведение постоянного контроля за соблюдением регламентированного порядка обеспечения биологической безопасности лаборатории;
разработка комплекса мер по совершенствованию биологической безопасности;
организация и проведение мероприятий, направленных на предупреждение аварийных ситуаций при работе с ПБА и ликвидацию их последствий;
контроль за подготовленностью сотрудников к работе с ПБА и организация наблюдения за состоянием их здоровья.

Заседания комиссии проводятся не реже 2 раз в год. Решения комиссии доводятся до сведения руководителя медорганизации.

[1] Объем и порядок проведения медосмотра определяются Приказом Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 № 302н (в ред. от 06.02.2018) «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда».

Е. В. Дубель,
зав. эпидемиологическим отделом — врач-эпидемиолог БУЗ ВО «Вологодская городская больница № 1»

И. А. Лебедева,
зав. клинико-диагностической лабораторией БУЗ ВО «Вологодский областной противотуберкулезный диспансер»

Читайте также: