Периодичность обработки стен в эндоскопической манипуляционной
Обновлено: 23.04.2024
5.1. Эндоскопическое отделение (кабинет) должно иметь следующие помещения:
5.1.1. Кабинет(ы) врача(ей);
5.1.2. Раздельные эндоскопические манипуляционные (в зависимости от видов проводимых вмешательств) для проведения:
- исследований верхних отделов желудочно-кишечного тракта,
- исследований нижних отделов желудочно-кишечного тракта;
5.1.3. Моечно-дезинфекционное помещение;
5.1.4. Вспомогательные помещения.
5.2. Ретроградная холангиопанкреатография проводится в эндоскопической манипуляционной или в рентгеноперационной медицинской организации, соответствующих требованиям норм радиационной безопасности.
5.3. При манипуляционной для проведения исследований нижних отделов пищеварительного тракта предусматривается наличие санитарного узла.
5.4. Манипуляционная для проведения бронхоскопии (класс чистоты "Б") оборудуется системой приточно-вытяжной вентиляции с преобладанием притока воздуха. Подаваемый воздух должен подвергаться очистке и обеззараживанию с эффективностью не менее 95%.
5.5. Помещение, в котором проводятся эндоскопические вмешательства, должно быть оборудовано раковиной для мытья рук медицинских работников.
5.6. Предварительная очистка использованных эндоскопов и инструментов к ним выполняется в том же помещении, где проводилось вмешательство.
5.7. Окончательная очистка (окончательная очистка, совмещенная с дезинфекцией) и дезинфекция высокого уровня эндоскопов, предназначенных для проведения нестерильных эндоскопических вмешательств, проводятся в специально оборудованном моечно-дезинфекционном помещении (помещение для обработки эндоскопов).
5.8. Помещение для обработки эндоскопов оборудуется общеобменной приточно-вытяжной вентиляцией и местной вытяжной вентиляцией с удалением паров растворов на уровне моечных ванн.
5.9. При несоответствии качества водопроводной воды гигиеническим требованиям, а также при использовании МДМ, в инструкции по эксплуатации которой указаны требования к качеству подаваемой в машину воды, устанавливаются дополнительные средства очистки водопроводной воды.
5.10. Расположение технологического оборудования в помещении для обработки эндоскопов должно обеспечивать поточность выполнения всех этапов обработки эндоскопов в соответствии с требованиями настоящих санитарных правил. Во вновь проектируемых медицинских организациях предусматриваются планировочные решения, исключающие перекрест потоков чистых и грязных эндоскопов.
5.11. Помещение для обработки эндоскопов функционально разделяется на условно грязную зону, предназначенную для проведения окончательной очистки, и условно чистую зону, где проводится дезинфекция высокого уровня, сушка и хранение эндоскопов.
5.12. В помещении для обработки эндоскопов устанавливается раковина для мытья рук медицинского персонала. Не допускается использовать её для других целей.
5.13. Зона окончательной очистки эндоскопов должна оборудоваться:
- столом (тележкой) для контейнеров (лотков) с использованными эндоскопами;
- моечными ваннами емкостью не менее 10 литров, подключенными к канализации и водоснабжению; количество моечных ванн определяется исходя из максимальной рабочей нагрузки в эндоскопическом отделении (кабинете);
- стеллажами (шкафами) для хранения нестерильных расходных материалов (простыни, пеленки, перчатки, салфетки, моющие и дезинфицирующие средства).
5.14. Зона ДВУ и хранения эндоскопов должна оборудоваться и оснащаться:
- емкостью для проведения ДВУ в растворе химического средства объемом не менее 10 литров и (или) МДМ;
- моечными ваннами для удаления остатков средства ДВУ с/из эндоскопов для гастроинтестинальных исследований;
- емкостями для ополаскивания бронхоскопов (при использовании стерильной воды - стерильными, в других случаях - продезинфицированными);
- столами для сушки и упаковки обработанных эндоскопов;
- шкафами для хранения эндоскопов или шкафами для сушки и хранения эндоскопов в асептической среде;
- стеллажами (шкафами) для хранения стерильных материалов (простыни, пеленки, перчатки, чехлы для эндоскопов).
5.15. Все виды шкафов для хранения обработанных эндоскопов подлежат очистке и дезинфекции раствором химического средства в бактерицидном режиме не реже 1 раза в неделю, если иное не предусмотрено инструкцией по эксплуатации.
5.16. Уборка и профилактическая дезинфекция в манипуляционных для нестерильных эндоскопических вмешательств и в моечно-дезинфекционном помещении должны проводиться по мере загрязнения, но не реже одного раза в смену или 2 раз в день. После каждого пациента поверхность кушетки (стола) для исследований, с которой он контактировал, должна подвергаться дезинфекции. Генеральная уборка должна проводиться 1 раз в неделю.
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
3.1. ЭПИДЕМИОЛОГИЯ. ПРОФИЛАКТИКА ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ
Обеспечение эпидемиологической безопасности нестерильных эндоскопических вмешательств на желудочно-кишечном тракте и дыхательных путях
1. Методические указания разработаны Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Е.Б.Ежлова, А.А.Мельникова, Н.В.Фролова, Е.П.Игонина, С.В.Сенников), ФБУН "Московский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им.Г.Н.Габричевского" Роспотребнадзора (В.А.Алешкин, Е.П.Селькова, Т.А.Гренкова, А.И.Чижов), ФБУН "Научно-исследовательский институт дезинфектологии" Роспотребнадзора (Н.В.Шестопалов, Л.Г.Пантелеева, Л.С.Федорова, И.А.Храпунова), ФГБОУ ВО "Первый МГМУ им.И.М.Сеченова" Минздрава России (В.Г.Акимкин, И.М.Абрамова), Ассоциацией "Эндоскопическое общество "РЭндО" (М.П.Королев, А.Г.Короткевич, А.М.Субботин, А.В.Сапегин), Общероссийской общественной организацией "Ассоциация медицинских сестер России" (Е.В.Коровина).
2. Рекомендованы к утверждению Комиссией по санитарно-эпидемиологическому нормированию Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (протокол от 22 декабря 2016 г. N 2).
3. Утверждены Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации А.Ю.Поповой 20 февраля 2017 года.
4. Введены впервые.
I. Область применения
1.1. Настоящие методические указания (далее - МУ) предназначены для медицинских организаций, проводящих эндоскопические вмешательства, органов и организаций Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, образовательных и научных организаций, реализующих образовательные программы дополнительного профессионального образования медицинских работников, проводящих эндоскопические вмешательства.
1.2. Методические указания следует применять совместно с санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.1.3263-15 "Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах" (далее - СП 3.1.3263-15).
1.3. В методических указаниях изложены положения к санитарно-противоэпидемическим (профилактическим) мероприятиям, обеспечивающим эпидемиологическую безопасность нестерильных эндоскопических вмешательств на желудочно-кишечном тракте, дыхательных путях и органе слуха.
II. Общие сведения
Эндоскопические вмешательства, при которых эндоскоп вводят через естественные пути в органы, в норме содержащие собственную микрофлору (желудочно-кишечный тракт - ЖКТ, верхние и нижние дыхательные пути - ДП, наружное и среднее ухо), относятся к нестерильным. В ходе их проведения могут реализоваться эндогенный и экзогенный типы инфицирования пациентов.
При эндогенном типе инфицирования собственные микроорганизмы пациента переносятся эндоскопом из одного локуса организма в другой (например, из ротоглотки в бронхи) или проникают в кровоток вследствие бактериальной транслокации при давлении на слизистую оболочку эндоскопа и дистензионной среды (жидкая или газовая среда, создаваемая искусственно в полом органе для его расширения при проведении эндоскопического вмешательства). Риски развития эндогенных инфекций малы и колеблются от значения, близкого к 0% для эзофагогастродуоденоскопии и сигмоидоскопии до 1-2% для процедуры эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ).
В реализации экзогенного типа инфицирования участвуют следующие факторы передачи возбудителя инфекции в порядке убывания их значимости: эндоскоп, принадлежности и инструменты к нему; вода и лекарственные препараты, вводимые во время эндоскопического вмешательства через эндоскоп, моюще-дезинфицирующая машина (МДМ).
Эндоскоп может стать фактором передачи возбудителя инфекции при нарушении герметичности, производственных дефектах, неадекватной очистке и/или неэффективной дезинфекции высокого уровня (ДВУ), недостаточном высушивании каналов.
Основными возбудителями инфекций, связанных с нестерильными эндоскопическими вмешательствами, являются патогенные (например, Mycobacterium tuberculosis, Salmonella spp., Hepatitis С virus, Hepatitis В virus) и условно-патогенные (например, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp., Enterobacter spp.) микроорганизмы. В этиологии инфекций, связанных с бронхоскопией и ЭРХПГ, в последние годы значительно увеличилась значимость условно-патогенных микроорганизмов с множественной устойчивостью к антибиотикам.
Размножению и накоплению на/в эндоскопах микроорганизмов с образованием биопленок могут способствовать остаточные органические загрязнения (при некачественной очистке) и хранение во влажном состоянии. Внутри биопленки микроорганизмы защищены от действия дезинфицирующих средств.
Все пациенты рассматриваются как потенциальные источники возбудителей инфекции, в связи с чем все эндоскопы и принадлежности к ним после использования обрабатываются по единому стандарту.
Исключение составляют эндоскопы, использованные для обследования пациентов с установленным диагнозом (или подозрением) болезни Крейтцфельдта-Якоба/нового варианта болезни Крейтцфельдта-Якоба, которые подвергаются предварительной и окончательной очистке в растворах щелочных моющих средств, стерилизации парами пероксида водорода и далее используются для оказания медицинской помощи только данной категории пациентов. При этом использованные в ходе эндоскопического вмешательства инструменты, биопсийный клапан (если через него проводились инструменты), приспособления для очистки эндоскопа (щетки, салфетки, емкости) обезвреживаются как отходы класса В (рекомендуется сжигание).
Медицинские работники, осуществляющие проведение эндоскопических вмешательств и обработку эндоскопов, подвергаются воздействию негативных биологических и химических факторов. Потенциальную опасность для здоровья представляют:
- микробные аэрозоли, которые образуются при кашле пациента и введении в его дыхательные пути трубки бронхоскопа; во время проведения механической очистки щетками каналов и клапанов эндоскопа, продувки очищенных каналов воздухом;
- биологические жидкости (например, рвотные массы, содержимое кишечника), которые могут выделяться во время вмешательства естественным путем или в виде аэрозоля через негерметичные (неисправные) клапаны эндоскопа;
- пары и растворы дезинфицирующих и моющих средств;
- травмы рук колюще-режущими инструментами к эндоскопам, полученные персоналом на этапах их подготовки к стерилизации.
Проведение исследований верхних отделов ЖКТ является фактором риска колонизации врачей и медицинских сестер Helicobacter pylori. Предполагается, что в передаче возбудителя определенную роль играет воздушно-пылевой механизм.
В целях предотвращения негативных воздействий факторов производственной среды должны выполняться требования к охране здоровья медицинского персонала, установленные СП 3.1.3263-15.
III. Общие требования к обработке эндоскопов для нестерильных вмешательств и инструментов к ним
3.1. Для проведения нестерильных эндоскопических вмешательств (перечень основных вмешательств представлен в прилож.1) используются эндоскопы, которые являются изделиями многократного применения, инструменты одноразового и/или многоразового использования, дополнительное эндоскопическое оборудование (осветитель, инсуфлятор, эндовидеосистема, монитор, аспиратор-ирригатор и др.).
3.2. Эндоскопы после каждого использования последовательно подвергаются следующим процессам обработки: предварительной очистке (ПО), окончательной очистке самостоятельной (ОО) или при совмещении с дезинфекцией (ОО+Д), ДВУ.
3.2.1. Предварительная очистка внешних поверхностей эндоскопа проводится способом протирания салфетками или губкой одноразового использования, смоченными раствором моющего средства. Каналы промываются раствором моющего средства и/или водой.
3.2.2. Окончательная очистка является важнейшим этапом обработки эндоскопа, от которого зависит эффективность последующей ДВУ. Она проводится в качестве самостоятельного процесса или при совмещении с дезинфекцией, что определяется применяемыми для этих целей средствами (моющими или моюще-дезинфицирующими).
3.2.3. Моющие средства на основе ферментов и/или поверхностно-активных веществ (ПАВ) не содержат антимикробные компоненты, поэтому их растворы для цели окончательной очистки эндоскопов применяются строго однократно.
3.2.4. Дезинфицирующие средства с малым пенообразованием, не обладающие фиксирующими свойствами в используемых концентрациях, могут применяться для очистки при совмещении с дезинфекцией до появления первых визуальных признаков загрязнения, но не более одной рабочей смены, при этом для предотвращения перекрестной контаминации эндоскопы для исследований верхних, нижних отделов ЖКТ и ДП обрабатываются раздельно.
3.2.5. После слива моющего/моюще-дезинфицирующего раствора моечная ванна очищается и дезинфицируется способом протирания дезинфицирующим средством (ДС) по режиму, эффективному в отношении вирусов, микобактерий и грибов рода Candida) и может быть использована повторно для обработки любой модели эндоскопа (гастроскоп, колоноскоп, бронхоскоп и др.).
3.2.6. Дезинфекция высокого уровня выполняется ручным (при полном погружении в раствор ДС) или механизированным способами. Не допускается проведение ДВУ эндоскопов способом протирания.
3.2.7. Для ДВУ эндоскопов для нестерильных вмешательств и стерилизации инструментов к ним применяются химические средства, регламентированные п.7.5 и 7.6 СП 3.1.3263-15 с учетом рекомендаций производителей эндоскопов по воздействию на материалы изделий. Для разработанных к настоящему времени средств концентрации наиболее распространенных действующих веществ (ДВ) в рабочих растворах (или готовых к применению формах), для которых научно доказано наличие спороцидных свойств при комнатных значениях температуры, составляют, как правило, для глутарового альдегида - не менее 2,0%, ортофталевого альдегида - 0,55%, перекиси водорода - не менее 6,0%, надуксусной кислоты - не менее 0,2%.
3.3. Допустимым уровнем обеззараживания жестких и гибких бронхоскопов на заключительном этапе обработки является ДВУ, однако при наличии в медицинской организации (МО) необходимых условий и оборудования возможно проведение стерилизации. Жесткие эндоскопы для исследования ЖКТ (ректоскопы), ЛОР-органов (риноскопы, ларингоскопы, отоскопы и др.) на заключительном этапе обработки также могут подвергаться ДВУ или стерилизации (как правило, насыщенным паром под давлением в соответствии с рекомендациями производителей).
3.4. Непосредственно после использования, включая выполнение эндоскопических вмешательств в ночное время и за пределами МО, эндоскопы должны пройти все процессы обработки. Предварительная очистка всегда выполняется в полном объеме на месте проведения вмешательства. При оказании медицинской помощи за пределами базовой МО и отсутствии условий для проведения ОО и ДВУ эндоскопа выполнение этих процессов может быть отсрочено до возвращения эндоскопа в МО.
3.5. Инструменты к эндоскопам независимо от вида эндоскопического вмешательства должны быть стерильными. После использования они последовательно подвергаются предварительной очистке, предстерилизационной очистке при совмещении с дезинфекцией, стерилизации.
3.5.1. Предварительная очистка проводится в эндоскопической манипуляционной способом полного погружения инструментов в раствор моющего/моюще-дезинфицирующего средства, не обладающего фиксирующими свойствами. После завершения этапа замачивания раствор сливается, инструменты промываются водой на перфорированном поддоне (при наличии в эндоскопической манипуляционной моечной ванны для инструментов). При отсутствии условий для слива раствора и ополаскивания инструментов допускается их транспортирование в моечно-дезинфекционное помещение или централизованное стерилизационное отделение (ЦСО) в закрытом контейнере в растворе.
3.5.2. Предстерилизационная очистка при совмещении с дезинфекцией проводится в растворе дезинфицирующего средства, не обладающего фиксирующими свойствами в применяемой концентрации.
3.5.3. Допускается отсрочить проведение стерилизации инструментов к эндоскопам до следующей смены при условии, что изделия подвергнуты дезинфекции, предстерилизационной очистке и хорошо просушены.
3.5.4. Выбор средства, метода и режима стерилизации осуществляется с учетом рекомендаций производителя инструментов. Стерилизация инструментов к эндоскопам механизированным способом является предпочтительнее, стерилизация растворами химических средств допускается, если другие методы недоступны.
IV. Стандарт обработки гибких эндоскопов для нестерильных вмешательств
Последовательность проведения обработки эндоскопов при ручном и механизированном (в МДМ) способах
Предварительная очистка
Протирание поверхности, промывание каналов, внешний контроль целостности
Тест на герметичность
Окончательная очистка или окончательная очистка при совмещении с дезинфекцией ручным способом с применением щеток для доступных каналов, клапанов, гнезд клапанов, элеватора и области вокруг него (при наличии)
Полный цикл обработки в МДМ
Проведение ДВУ в МДМ
Проведение ДВУ ручным способом
ОО промыванием растворами моющих средств
Промывание 70%-м этиловым или изопропиловым спиртом*
Промывание 70%-м этиловым или изопропиловым спиртом*
Промывание 70%-м этиловым или изопропиловым спиртом*
* Этап дополнительной сушки каналов эндоскопов проводится спиртом, соответствующим микробиологической чистоте категории 2 (табл.1 раздела 1 "Рекомендаций к установлению норм микробиологической чистоты лекарственных препаратов, субстанций и вспомогательных веществ для введения в нормативные документы" (Изменение 3 к статье "Методы микробиологического контроля лекарственных средств", ГФ XI, вып.2, 187 с.)
3680. Стерильные эндоскопические вмешательства должны проводиться в операционных, малых операционных медицинских организаций или в эндоскопических манипуляционных (класс чистоты Б) профильных хирургических отделений.
3681. Предварительная очистка эндоскопического оборудования (оптический прибор, головка видеокамеры, световод, инструменты, комплект силиконовых трубок) в операционном блоке или малой операционной должна осуществляться после завершения оперативного вмешательства в зоне, в которой проводится предварительная очистка хирургического инструментария.
3682. Предварительная очистка гибких и жестких эндоскопов, а также инструментов к ним, использованных для проведения стерильных вмешательств с диагностической и (или) лечебной целью, должна проводиться в эндоскопической манипуляционной профильных хирургических отделений сразу после завершения исследований.
3683. Предстерилизационная очистка, совмещенная с дезинфекцией, эндоскопов для стерильных вмешательств и инструментов должна проводиться в помещении разборки и мытья инструментов операционного блока, в моечно-дезинфекционном помещении хирургического отделения, в ЦСО. Транспортировка эндоскопов (оптический прибор, головка видеокамеры, световод) к месту выполнения обработки осуществляется отдельно от инструментов и должна исключать возможность их механического повреждения.
3684. Стерилизация эндоскопов для проведения стерильных эндоскопических вмешательств и инструментов проводится:
ручным способом в стерилизационном помещении (класс чистоты "Б") операционного блока, хирургического отделения;
механизированным способом с использованием стерилизационного оборудования в стерилизационном помещении (класс чистоты "Б") операционного блока, хирургического отделения, ЦСО.
3685. Эндоскопы и инструменты, подвергнутые стерилизации, хранят в асептических условиях.
3686. Текущая уборка и дезинфекция в помещениях, где осуществляются стерильные эндоскопические вмешательства, должна проводиться после каждого вмешательства. Генеральная уборка - 1 раз в неделю.
от 8 июня 2015 года N 20
____________________________________________________________________
Утратило силу с 1 сентября 2021 года на основании
постановления Главного государственного санитарного врача
Российской Федерации от 28 января 2021 года N 4
____________________________________________________________________
Срок действия соответствующего пункта в указанном Перечне - до 1 сентября 2021 года.
Дополнительно см. ярлык "Примечания".
- Примечание изготовителя базы данных.
В соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст.1650; 2002, N 1 (ч.1), ст.2; 2003, N 2, ст.167; N 27 (ч.1), ст.2700; 2004, N 35, ст.3607; 2005, N 19, ст.1752; 2006, N 1, ст.10; N 52 (ч.1), ст.5498; 2007, N 1 (ч.1), ст.21, 29; N 27, ст.3213; N 46, ст.5554; N 49, ст.6070; 2008, N 24, ст.2801; N 29, ст.3418; N 30 (ч.2), ст.3616; N 44, ст.4984; N 52 (ч.1), ст.6223; 2009, N 1, ст.17; 2010, N 40, ст.4969; 2011, N 1, ст.6, N 30 (ч.1), ст.4563, N 30 (ч.1), ст.4590, N 30 (ч.1), ст.4591, N 30 (ч.1), ст.4596, N 50, ст.7359; 2012, N 24, ст.3069, N 26, ст.3446; 2013, N 27, ст.3477, N 30 (ч.1), ст.4079; N 48, ст.6165; 2014, N 26 (ч.1), ст.3366, ст.3377; 2015, N 1 (ч.1), ст.11) и постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 года N 554 "Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст.3295; 2004, N 8, ст.663, N 47, ст.4666; 2005, N 39, ст.3953)
1. Утвердить санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.3263-15 "Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах" (приложение).
в Министерстве юстиции
21 июля 2015 года,
регистрационный N 38110
Приложение
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением
Главного государственного
санитарного врача
Российской Федерации
от 8 июня 2015 года N 20
Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах
Санитарно-эпидемиологические правила
СП 3.1.3263-15
I. Область применения
1.1. Настоящие санитарные правила устанавливают требования к санитарно-противоэпидемическим (профилактическим) мероприятиям, направленным на предотвращение возникновения и распространения инфекционных заболеваний при проведении эндоскопических вмешательств.
1.2. Настоящие санитарные правила предназначены для медицинских организаций, проводящих эндоскопические вмешательства, а также органов, осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, образовательных и научных организаций, реализующих образовательные программы дополнительного профессионального образования медицинских работников, проводящих эндоскопические вмешательства.
1.3. Соблюдение санитарных правил является обязательным для медицинских организаций.
1.4. Контроль за выполнением настоящих санитарных правил осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации органами, уполномоченными осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
II. Общие положения
2.1. Эндоскопические вмешательства являются малоинвазивными, высокоинформативными и эффективными медицинскими услугами, направленными на диагностику (эндоскопическое обследование) и лечение (эндоскопическая манипуляция, в том числе эндоскопическое оперативное вмешательство) различных заболеваний. Эндоскопические вмешательства выполняются с использованием эндоскопического оборудования.
2.2. Эндоскопическое оборудование, в том числе эндоскопы и инструменты к ним самостоятельно или в составе эндоскопических и эндохирургических комплексов (систем), относится к медицинским изделиям, предназначенным для проведения эндоскопических вмешательств.
2.3. Эндоскопы в процессе использования контактируют со слизистыми оболочками и (или) проникают в стерильные органы, ткани и полости организма. По назначению они подразделяются на эндоскопы для проведения нестерильных и стерильных эндоскопических вмешательств.
2.4. Нестерильными считаются вмешательства, при которых эндоскоп вводится через естественные пути в органы, в норме содержащие собственную микрофлору (желудочно-кишечный тракт, дыхательные пути).
2.5. Стерильными считаются вмешательства, при которых эндоскоп вводится через проколы, разрезы кожных и слизистых покровов в кровяное русло, полости или ткани организма, а также в стерильные в норме органы (матка, мочевой пузырь) через естественные пути.
2.6. Использование эндоскопов в клинической практике для проведения диагностических и лечебных вмешательств сопровождается риском инфицирования пациентов и персонала возбудителями инфекционных болезней.
2.7. При дезинфекции высокого уровня (далее - ДВУ) обеспечивается гибель вегетативных форм бактерий (в том числе микобактерий), грибов, оболочечных и безоболочечных вирусов и некоторого количества спор бактерий. ДВУ эндоскопов проводится ручным способом или механизированным способом в моюще-дезинфицирующей машине (далее - МДМ).
III. Организация и контроль мероприятий по профилактике инфекционных заболеваний, связанных с эндоскопическими вмешательствами
3.1. Санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия в структурных подразделениях медицинских организаций, выполняющих эндоскопические вмешательства и (или) проводящих обработку и хранение эндоскопического оборудования, направлены на недопущение передачи инфекции пациентам и персоналу.
3.2. В структурных подразделениях медицинской организации, выполняющих эндоскопические вмешательства, распорядительным документом руководителя организации должны быть определены лица, ответственные за организацию и проведение противоэпидемических мероприятий, в том числе за качество обработки эндоскопического оборудования.
3.3. Руководителем (врачом) структурного подразделения (кабинета), выполняющего эндоскопические вмешательства, должна разрабатываться рабочая инструкция по обработке эндоскопов, имеющихся на оснащении структурного подразделения (кабинета), которая утверждается руководителем медицинской организации. Указанная инструкция должна разрабатываться на основании положений настоящих санитарных правил с учетом вида, марки (модели) эндоскопов, эксплуатационной документации на них и на оборудование, предназначенное для их обработки и хранения, инструкций по применению используемых химических средств очистки, дезинфекции и стерилизации.
3.4. Медицинские работники, непосредственно связанные с проведением эндоскопических вмешательств и обработкой эндоскопического оборудования (врачи и медицинские сестры), должны проходить не реже одного раза в 5 лет повышение квалификации на базе организаций, имеющих лицензию на образовательную деятельность по программам дополнительного профессионального образования, включающим вопросы обеспечения эпидемиологической безопасности эндоскопических вмешательств.
3.5. Мероприятия по контролю за выполнением требований настоящих санитарных правил, в том числе проведение лабораторного контроля качества обработки эндоскопического оборудования, включаются в Программу (план) производственного контроля медицинской организации.
3.6. Каждому эндоскопу, имеющемуся на оснащении структурного подразделения, в котором выполняются эндоскопические вмешательства, присваивается идентификационный код (номер), включающий сведения о его виде (модели) и серийном номере. Идентификационный код использованного в ходе медицинского вмешательства эндоскопа должен указываться в протоколе эндоскопического вмешательства, в графе особые отметки журнала регистрации исследований, выполняемых в отделе, отделении, кабинете эндоскопии или в журнале записи оперативных вмешательств в стационаре.
3.7. Каждый цикл обработки эндоскопа должен фиксироваться в журналах.
3.7.1. В Журнале контроля обработки эндоскопов для нестерильных вмешательств (приложение N 1 к настоящим санитарным правилам) должны указываться:
- дата обработки эндоскопа;
- идентификационный код (номер) эндоскопа;
- результаты теста на герметичность;
- наименование средства для окончательной очистки;
- время начала и окончания процесса окончательной очистки;
- результаты контроля качества очистки, проведенного в соответствии с требованиями пункта 10.2 настоящих санитарных правил;
- способ ДВУ эндоскопа (ручной или механизированный). При ручном способе обработки должны быть указаны: название средства и контролируемые параметры режима его применения (температура раствора, концентрация раствора и результаты экспресс контроля уровня содержания действующего вещества (ДВ), время начала/окончания дезинфекционной выдержки). При механизированном способе обработки должны быть указаны: порядковый номер или марка МДМ (при наличии в отделении нескольких единиц техники для обработки эндоскопов), номер используемого режима обработки, наименование средства ДВУ, концентрация раствора и результаты экспресс-контроля уровня содержания действующего вещества, время завершения цикла обработки в МДМ;
- фамилия, имя, отчество и подпись медицинского работника, проводившего обработку.
3.7.2. Качество очистки эндоскопов, предназначенных для стерильных вмешательств, инструментов к эндоскопам и вспомогательного оборудования должно отмечаться в журнале учета качества предстерилизационной обработки изделий медицинского назначения.
В Журнале контроля стерилизации эндоскопического оборудования ручным способом (приложение N 2 к настоящим санитарным правилам), который заполняется в стерилизационном помещении операционного блока или профильного хирургического отделения, должны указываться:
- наименование стерилизуемых изделий, в том числе эндоскопа;
- идентификационный код (номер) эндоскопа (при наличии нескольких эндоскопов);
- наименование стерилизующего средства и контролируемые параметры режима его применения (температура раствора, концентрация раствора и результаты экспресс контроля уровня содержания ДВ в рабочем растворе, экспозиция);
- время завершения стерилизации и упаковки эндоскопа;
- фамилия, имя, отчество и подпись медицинского работника, проводившего обработку.
При проведении стерилизации эндоскопического оборудования в стерилизационном помещении операционного блока с использованием стерилизационного оборудования параметры стерилизации регистрируются в журнале контроля работы стерилизатора.
3.7.3. При проведении обработки инструментов и эндоскопов для стерильных вмешательств в центральном стерилизационном отделении (далее - ЦСО) этапы обработки должны фиксироваться в журнале учета качества предстерилизационной обработки изделий медицинского назначения и журналах контроля работы стерилизаторов.
3.8. Транспортировка эндоскопов и инструментов к ним по коридорам между помещениями эндоскопического отделения и операционного блока, а также в другие отделения и ЦСО медицинской организации должна осуществляться в жестких контейнерах или на лотках в закрытом виде.
3.9. Контейнеры и лотки для транспортировки эндоскопов должны подвергаться дезинфекции после каждого использования.
IV. Требования к циклу обработки эндоскопов и инструментов к ним
4.1. Эндоскопы для нестерильных эндоскопических вмешательств и принадлежности к ним (клапаны, заглушки, колпачки), непосредственно после использования подлежат последовательно:
- окончательной очистке (окончательной очистке, совмещенной с дезинфекцией);
- дезинфекции высокого уровня;
- хранению в условиях, исключающих вторичную контаминацию.
4.2. Эндоскопическое оборудование, в том числе эндоскопы, для стерильных эндоскопических вмешательств, все виды инструментов для стерильных и нестерильных вмешательств непосредственно после использования подлежат последовательно:
- предстерилизационной очистке, совмещенной с дезинфекцией;
- хранению в условиях, исключающих вторичную контаминацию.
4.3. Сразу после каждого использования эндоскопа, предназначенного для проведения нестерильных вмешательств, должны быть в полном объеме выполнены все этапы его обработки. Обработке подвергаются все каналы эндоскопа, независимо от того были они задействованы при эндоскопическом вмешательстве или нет.
4.4. Процесс стерилизации эндоскопов и инструментов к ним разрешается перенести на следующую рабочую смену при условии проведения их эффективной дезинфекции и предстерилизационной очистки непосредственно после использования.
V. Требования к планировке, оборудованию и санитарному содержанию помещений структурных подразделений медицинских организаций, выполняющих нестерильные эндоскопические вмешательства
5.1. Эндоскопическое отделение (кабинет) должно иметь следующие помещения:
Разработаны ФБУН «Московский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. Г.Н. Габричевского» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Селькова Е.П., Гренкова Т.А, Чижов А.И.)
IV. Методика определения уровня эпидемиологической безопасности нестерильных эндоскопических вмешательств
4.1 . Эндоскопические отделения, проводящие вмешательства на желудочно- кишечном тракте (ЖКТ) и дыхательных путях (ДП)…………… 3-10
4.2 . Эндоскопические отделения/кабинеты, проводящие вмешательства на ЖКТ ………………………………………………………….. ……. 11-17
V. Алгоритм определения уровня эпидемиологической безопасности эндоскопических вмешательств …………………………….. ………24-25
I. Область применения
1.1. Настоящие рекомендации предназначены для персонала медицинских организаций (МО), выполняющих нестерильные эндоскопические вмешательства на желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) и дыхательных путях (ДП), а также специалистов органов, осуществляющих ведомственный контроль.
II. Нормативные ссылки
1. Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.3263-15 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах».
2. Методические указания МУ "Обеспечение эпидемиологической безопасности эндоскопических вмешательств на желудочно-кишечном тракте и дыхательных путях" МУ 3.1.3420-17.
3. Санитарные правила и нормативы СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно- эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность.
III. Общие положения
Нестерильные эндоскопические вмешательства на желудочно-кишечном тракте и дыхательных путях могут привести к инфицированию пациентов и медицинского персонала.
Риски инфицирования пациентов и персонала, связанные с проведением нестерильных эндоскопических вмешательств, должны быть просчитаны в каждой МО исходя из характерных только для нее факторов риска, выявленных при анализе эффективности системы эпидемиологической безопасности (далее Система).
Система включает 7 блоков (компонент), которые обеспечивают комплекс организационных, санитарно-гигиенических и противоэпидемических (профилактических) мероприятий, направленных на профилактику ИСМП в отделениях/кабинетах, выполняющих нестерильные эндоскопические вмешательства:
1. Набор и площади помещений, планировка моечно-дезинфекционного помещения, системы вентиляции и водоподготовки.
2. Организация мероприятий по контролю за ИСМП.
3. Техническое оснащение и материальное обеспечение.
4. Выполнение требований к технологии обработки эндоскопов.
5. Выполнение требований к транспортировке и хранению эндоскопов.
6. Выполнение требований к технологии обработки инструментов к эндоскопам.
7. Кадровое обеспечение и обучение медицинских работников вопросам профилактики ИСМП в эндоскопии.
Рекомендуется подвергать оценке (в баллах) каждый блок Системы по альтернативным критериям соответствия или несоответствия требованиям действующих нормативных документов (положительный ответ 3 балла, отрицательный - 0 баллов), промежуточная оценка не предусмотрена.
Каждый блок оценивается по разному количеству показателей, поэтому для определения его вклада в Систему используется интегральный показатель от 1 до 3, который определяется по таблицам 2, 5, 8.
Сумма интегральных показателей всех блоков позволяет определить уровень эпидемиологической безопасности нестерильных эндоскопических вмешательств (высокий, средний, низкий) по таблицам 3,6,9.
IV. Методика определения уровня эпидемиологической безопасности нестерильных эндоскопических вмешательств.
4.1. Эндоскопические отделения, проводящие вмешательств на желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) и дыхательных путях (ДП).
Оценочные показатели по компонентам (блокам) системы эпидемиологической безопасности
Норматив (пункт СП 3.1.3263-15,
Альтернативный критерий оценки показателя в баллах: соотвествует-3,
не соответствует-0
1.Набор и площади помещений, планировка моечно-дезинфекционного помещения, системы вентиляции и водоподготовки.
Минимальный набор помещений. Соответствие их площадей нормируемым значениям.
Приложение № 1 к СанПиН
эндоскопическая манипуляционная совмещена с кабинетом врача или моечным помещением и/или площади помещений занижены
Место проведения РХПГ
в рентгеноперационной или манипуляционной, отвечающим требованиям радиационной безопасности
в рентгенологическом кабинете МО
Соблюдение поточности технологического процесса обработки эндоскопов
поточность технологического процесса соблюдена
Таблица1. Оценка показателей эффективности системы эпидемиологлической безопасности по блокам.
нет четкого разграничения зон очистки и ДВУ
Наличие раковин для мытья рук персонала в эндоскопической манипуляционной и в моечно- дезинфекционном помещении
раковины в каждом кабинете, используются только для мытья рук.
отсутствие раковин для мытья рук или использование их не по назначению.
Система вентиляции в моечно-дезинфекционном помещении
общеобменная приточно-вытяжной вентиляция, обеспечивающая подачу чистого воздуха в зону ДВУ, а удаление из зоны очистки; локальная вытяжка на уровне моечных ванных с растворами химических средств
вентиляция только естественная через фрамуги или подача воздуха общеобменной вентиляции осуществляется в зону очистки
Соответствие эндоскопической манипуляционной для исследований ДП классу микробиологической чистоты Б
соответствует, приток воздуха в манипуляционную, преобладает над вытяжкой; воздух подвергается очистке от микроорганизмов на НЕРА фильтрах.
не соответствует: приточно-вытяжная вентиляция не работает и/или очистка воздуха не проводится
Проведение исследований верхних и нижних отделов ЖКТ и ДП в отдельных манипуляционных помещениях
Читайте также: