Инструкция по тест полу
Обновлено: 19.05.2024
Нет ничего проще, чем купить экспресс-тест на беременность — они продаются в любой аптеке, часто их можно встретить даже на кассе в ближайшем к дому магазине. При его проведении, кажется, тоже не требуется никаких особых навыков и знаний. Тем не менее, у большинства женщин есть истории от собственных подруг, когда он дал им ложные надежды или, наоборот, заставил паниковать без повода. Почему так получается? Когда лучше делать тесты на беременность, чтобы исключить возможность ошибки? Насколько можно им доверять? Давайте во всем разберемся.
Через сколько дней стоит делать тест на беременность?
Чтобы ответить на этот вопрос, важно понять, как он работает. Через некоторое время после зачатия в организме женщины значительно увеличивается выработка «гормона беременности» — ХГЧ (хорионического гонадотропина человека) 1 . Тест содержит специальное вещество, которое реагирует на наличие ХГЧ и окрашивает полоску. Собственно, все логично и просто: достаточно ХГЧ в моче — будут две полоски.
Уровень ХГЧ не начинает расти сразу после полового акта. Даже когда сперматозоид встретился с яйцеклеткой, и произошло оплодотворение, концентрация гормона никак не меняется. Поэтому тест на беременность, сделанный на утро после секса, будет отрицательным. Рост выработки ХГЧ начинается только после того, как плодное яйцо прикрепляется к стенке матки. Это происходит через 6–10 суток после секса и зачатия 2 . В первые дни рост уровня ХГЧ будет незначительным, затем все зависит от чувствительности теста.
Самые распространенные экспресс-тесты «настроены» на чувствительность 25 мМЕ/мл. Такой уровень ХГЧ достигается только через пару недель после оплодотворения, а это означает, что тест на беременность можно делать через 1–2 дня с момента задержки. В первые дни вам надо будет немного подождать, пока произойдет реакция, и полоска окрасится. На следующие дни концентрация ХГЧ взлетит до небес, и большинство тестов будут показывать положительный результат почти моментально после попадания мочи.
Вы можете попросить в аптеке тесты для определения беременности на ранних сроках. Они имеют чувствительность всего 10 мМЕ/мл, благодаря чему способны показать результат еще до задержки, за 3–4 дня до прогнозируемого начала менструального цикла.
Когда начинает проявляться токсикоз и является ли он основным признаком беременности, читайте в нашей статье.
В какое время делать тест на беременность?
Если женщина «глубоко беременна», совершенно не важно, в какое время суток его делать — он моментально покажет положительный результат. Однако в самом начале беременности необходимо учитывать суточные колебания уровня ХГЧ. Максимальная концентрация гормона достигается в первой половине дня, затем падает. Именно поэтому тест на беременность необходимо делать утром. Днем и вечером вы можете получить ложный результат из-за падения содержания ХГЧ в моче.
Еще одним фактором, который может испортить тест, является слишком «разбавленная» моча. Не стоит сильно нагружать почки работой, т.е. пить перед проведением теста много жидкости или принимать мочегонные препараты.
Можно ли забеременеть во время месячных — читайте в этой статье.
Какие бывают виды тестов на беременность?
Все они работают по принципу определения концентрации ХГЧ в моче — других вариантов нет. Как мы уже рассказывали, они отличаются тем, на какой день делают тест на беременность, т.е. чувствительностью. Кроме того, у них есть различия в конструкции. Давайте рассмотрим, какие виды имеются в продаже.
Стрип-тест
Это самый простой вариант, который представляет собой полоску бумаги с нанесенной отметкой, до которой ее надо погрузить в емкость с мочой. К преимуществам стрип-теста можно отнести то, что он самый дешевый из всех, к недостаткам — необходимость целиться в баночку и сложную по сравнению с другими схему использования. Полоску необходимо погрузить в мочу строго до определенного уровня и подержать в ней не меньше и не больше указанного в инструкции времени. Минимальная ошибка может привести к ложному результату 3 .
Тест-кассета
Кассеты (иногда можно встретить название «планшетные тесты») — это стрип-тесты в удобной упаковке. При проведении такого исследования баночка не используется, и ничего никуда погружать не нужно. К нему прилагается пипетка, из которой надо капнуть пару капель мочи в специальное окошко и ждать результата. Несмотря на то, что внутри кассеты находится обычная тест-полоска, такая схема действия значительно снижает вероятность ошибки.
Струйный тест
Как понятно из названия, тест нужно подставить под струю мочи. В этом его основное преимущество: благодаря тому, что для него не нужны никакие вспомогательные устройства, он очень прост в использовании. Впрочем, за удобство всегда приходится платить больше: к недостаткам метода можно отнести более высокую цену.
Электронный тест
Электронный тест — высший уровень комфорта в определении беременности. Как и струйный, его надо подставить под струю мочи, но всматриваться в полоски не придется. Тест сам напишет на экране «беременна» или «не беременна». Некоторые модели даже способны показать, сколько недель прошло после зачатия — прямо как при настоящем лабораторном исследовании. У этого метода, пожалуй, почти нет недостатков, если не брать в расчет самую высокую стоимость из всех.
Как правильно делать тест на беременность?
Точную информацию об этом вы найдете в инструкции к экспресс-тесту, каждый из них может немного отличаться. При правильном проведении процедуры они обеспечивают очень высокий уровень надежности — почти такой же, как исследование крови в лаборатории 3 . В большинстве случаев неверный результат получается из-за банальных ошибок, и вот самые распространенные из них:
Тест сделан слишком рано. Делать его сразу после зачатия совершенно бессмысленно. Тесты со стандартной чувствительностью срабатывают, начиная с первого дня задержки, более точные — за 3–4 дня до этого.
Тест проведен днем или вечером. В начале беременности, когда концентрация ХГЧ в течение дня может стать слишком низкой, его нужно делать утром.
Много воды в моче. Не пейте много жидкости вечером перед тестом и не принимайте мочегонных средств.
Закончился срок годности. Если тест просрочен, он может дать ложноотрицательный результат. Обязательно проверяйте срок годности перед использованием.
Есть и другие факторы, которые могут стать причиной неверного результата, в частности внематочная беременность, опухоли и другие заболевания4. Поэтому помните: тест на беременность — не истина в последней инстанции, а всего лишь повод показаться своему врачу. Только он сможет окончательно подтвердить, что радостное событие свершилось!
1.1 Экспресс-тест SARS-CoV-2-Антиген предназначен для быстрого качественного определения нуклеокапсидного антигена вируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа в назофарингеальных мазках, взятых у лиц с подозрением на COVID-19 во время острой фазы заболевания.
1.2 COVID-19 - это острое респираторное инфекционное заболевание с высоким фактором риска среди большинства людей. В настоящее время основным источником инфекции являются пациенты, инфицированные новым коронавирусом (SARS-CoV-2); бессимптомно инфицированные люди также могут быть источником инфекции. По данным текущего эпидемиологического исследования, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, в основном от 3 до 7 дней. Коронавирусы - это обширное семейство вирусов, вызывающих заболевания, варьирующиеся от простуды до более тяжелых заболеваний, таких как ближневосточный респираторный синдром (MERSCoV) и тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV). Новый коронавирус (nCoV) - это новый штамм, который ранее не выявлялся у людей и был впервые обнаружен в 2019 году. Клиническими проявлениями являются системные симптомы, такие как лихорадка и усталость, сопровождающиеся сухим кашлем, одышкой и т.д., которые могут быстро развиваться в тяжелую пневмонию, расстройство дыхания и острую дыхательную недостаточность. Дистресс-синдром, септический шок, полиорганная недостаточность, тяжелые нарушения кислотно-щелочного обмена и другие симптомы еще более опасны для жизни.
1.3 Экспресс-тест для определения антигена коронавируса нового типа обнаруживает нуклеокапсидный антиген нового коронавируса в образце мазка, взятого из носоглотки человека. Тест может быть выполнен в течение 10 минут без использования лабораторного оборудования.
1.4 Наличие быстрого диагностического теста в месте оказания медицинской помощи имеет решающее значение в диагностике пациентов и предотвращении дальнейшего распространения вируса. Он предоставляет возможность получения предварительных данных в диагностике инфицирования новым коронавирусом.
Любая интерпретация или использование этого предварительного теста должна также основываться на других клинических данных, а также на профессиональном суждении медицинских работников. Следует принять к рассмотрению и альтернативные методы для подтверждения результатов, полученных с помощью этого теста.
1.5 Положительные результаты указывают на наличие вирусных антигенов, но для определения статуса инфекции необходимо сопоставление с другими клиническими данными пациента и другой диагностической информацией. Положительные результаты не исключают бактериальную инфекцию или коинфицирование другими вирусами.
1.6 Отрицательные результаты следует рассматривать как предварительные, они не исключают заражение вирусом SARS-CoV-2 и не должны использоваться в качестве единственной основы для принятия решений о лечении или наблюдения за пациентом, включая решения о контроле за инфекцией. Отрицательные результаты следует рассматривать в контексте недавних контактов пациента с источником заражения, истории болезни и наличия клинических признаков и симптомов, соответствующих COVID-19, и, если необходимо, подтверждать молекулярным анализом, для наблюдения за пациентом.
1.7 Экспресс-тест для обнаружения антигена предназначен для использования медицинским персоналом, специально проинструктированным и обученным методам диагностики in vitro и надлежащим процедурам инфекционного контроля, а также для индивидуального использования для самоконтроля состояния при острой респираторной инфекции.
Характеристика и принцип работы
2.1 Высокая скорость и простота использования иммунохроматографического анализа обеспечивается благодаря предварительному нанесению аналитических реагентов на мембрану тестовой кассеты. Контакт с пробой запускает иммунохимические реакции, приводящие к окрашиванию определенных участков мембранной полоски, по которому можно через 10 мин визуально регистрировать результат анализа.
2.2 Экспресс-тест предназначен для обнаружения присутствия или отсутствия нуклеокапсидного белка вируса SARS-CoV-2 в образцах мазков, взятых из носоглотки пациентов, подозреваемых на COVID-19, при наличии соответствующих признаков и симптомов. Когда образцы обрабатываются и добавляются в тестовое устройство, антигены вируса SARS-CoV-2, присутствующие в образце, связываются с антителами, меченными коллоидным золотом на тест-полоске. Комплексы антиген-антитело перемещаются по тест- полоске в зону реакции и захватываются линией антител, связанных на мембране.
2.3 Результат считается положительным, когда комплексы антиген-антитело, осажденные в позиции теста «Т», и контрольная позиция «С» на тестовом устройстве образуют цветные линии.
Результат считается отрицательным, когда цветная линия образуется только в позиции контроля «C», но не появляется видимая цветная линия в позиции теста «T».
2.4 Для контроля качества, чтобы гарантировать достоверность результата теста, цветная линия всегда должна появляться в позиции контроля «C», независимо от того, появляется ли результат (положительный или отрицательный) в позиции теста «T». Если в контрольной позиции «C» нет видимой линии, результат экспресс-теста считается недействительным, и необходимо провести новый тест.
Состав
Экспресс-тест SARS-CoV-2-Антиген может изготавливаться в следующих комплектациях:
а) комплектация 1 содержит:
- тестовая кассета, готова к использованию, упакована в пакет из фольги, 20 шт. Каждый пакет содержит 1 тест-кассету и 1 осушитель;
- тампон для взятия образцов, готов к использованию, в индивидуальной упаковке из бумаги с прозрачным верхом, 20 шт;
- экстракционная пробирка, готова к использованию, 20 шт;
- насадка для экстракционной пробирки, готова к использованию, 20 шт;
- буферный раствор для экстракции образцов, готов к использованию, 6 мл, 1 флакон (или 2 флакона по 3 мл);
- инструкция по применению.
б) комплектация 2 содержит:
- тестовая кассета, готова к использованию, упакована в пакет из фольги, 1шт. Каждый пакет содержит 1 тест-кассету и 1 осушитель;
- тампон для взятия образцов, готов к использованию, в индивидуальной упаковке из бумаги с прозрачным верхом, 1 шт;
- экстракционная пробирка, готова к использованию, 1 шт;
- насадка для экстракционной пробирки, готова к использованию, 1 шт;
- буферный раствор для экстракции образцов, готов к использованию, 0,5 мл, 1 пробирка;
- пипетка Пастера, 1 шт;
- инструкция по применению.
Необходимый, но не предоставляемый материал:
- таймер или часы;
- средства индивидуальной защиты, такие как защитные перчатки, медицинская маска, защитные очки и лабораторный халат;
- соответствующий контейнер для биологически опасных отходов и дезинфицирующие средства;
- калиброванная микропипетка на (0,05 - 0,5) мл с наконечниками для дозаторов.
Меры предосторожности при работе с экспресс-тестом
3.1 Использовать экспресс-тест необходимо в строгом соответствии с инструкцией.
3.2 Этот экспресс-тест предназначен только для диагностики in vitro.
3.3 Со всеми образцами следует обращаться как с биомедицинскими отходами, содержащими потенциально инфекционные вещества. Процесс утилизации использованного экспресс-теста и материалов для образцов должен соответствовать местным законам об утилизации инфекционных веществ или лабораторным нормам.
3.4 Надевайте соответствующие средства индивидуальной защиты (например, халат, перчатки, очки, маску) при использовании экспресс-теста. Работы проводить с соблюдением мер предосторожности в соответствии с требованиями.
3.5 Правильный сбор, хранение и транспортировка образцов имеют решающее значение для выполнения этого теста.
3.6 После использования тестовую кассету необходимо утилизировать. Тест нельзя использовать более одного раза.
3.7 Не прикасайтесь к реакционной зоне тестовой кассеты.
3.8 Не используйте экспресс-тест после истечения срока годности.
3.9 Не используйте тестовую кассету, если пакет проколот или если его герметичность нарушена.
3.10 Тестирование должно проводиться специально обученным медицинским персоналом. Образцы также берутся квалифицированным медицинским персоналом.
3.11 Результат теста должен интерпретироваться врачом или обученным медицинским специалистом вместе с клиническими данными и результатами других лабораторных тестов.
3.12 Со всеми образцами и использованными экспресс-тестами следует обращаться как с биомедицинскими отходами, содержащими потенциально инфекционные вещества.
3.13 Результаты должны быть прочитаны сразу же по истечению 10 минут после введения образца в отверстие для образцов тест-кассеты. Результаты теста станут недействительными через 20 минут.
3.14 При взятии мазка из носоглотки используйте тампоны, входящие в комплект. Использование других тампонов может привести к ложноотрицательным результатам.
3.15 Перед использованием проверьте срок годности и целостность упаковки тестовой кассеты. Если упаковка тестовой кассеты повреждена и срок годности истек, его нельзя использовать.
3.16 Необходимо соблюдать время тестирования и считывания результатов.
3.17 После вскрытия пакета с тестовой кассетой, анализ следует провести в течение 60 мин. Тестовую кассету можно использовать только один раз.
3.18 Экспресс-тест должен храниться при температуре (2-30) °С. Беречь от влаги, прямых солнечных лучей, тепла и холода.
3.19 Результаты анализа предназначены для предварительной клинической оценки. Клинический диагноз заболевания следует рассматривать в сочетании с симптомами и признаками заболевания, историей болезни пациента, другими лабораторными тестами и ответом на лечение.
Сбор и подготовка образцов
Процедура анализа
5.1 Удерживая экстракционную пробирку вертикально вверх дном. Сожмите ее и через насадку для экстракционной пробирки добавьте 3 капли (около 70-90 мкл) подготовленной ранее жидкости с образцом в центр лунки для образца (S-лунка), убедившись, что в ней нет пузырьков воздуха.
5.2 Запустите таймер. Считайте результат через 10 минут. Не более чем через 20 минут.
Учет и интерпретация результатов
6.1 Положительный результат: как в позиции теста «T», так и в контрольной позиции «C» появляются видимые цветные линии. Если тестовая позиция «Т» имеет бледный цвет, результат также считается положительным (рисунок 2).
6.2 Отрицательный результат: цвет отображается только в контрольной позиции «C», а в позиции теста «T» окраски нет.
6.3 Недействительный результат: если контрольная позиция «C» остается без появления цвета, результат теста считается недействительным, поскольку контрольное обнаружение не сработало. В таком случае требуется повторное исследование образца.
6.4 Ограничения исследования
6.4.1 Этот экспресс-тест предназначен для обнаружения наличия или отсутствия антигенов к SARS-CoV-2 в респираторных образцах, взятых у лиц, имеющих контакт с COVID-19, или у лиц при наличии соответствующих признаков и симптомов заболевания в первые 7 дней.
6.4.2 Этот экспресс-тест представляет собой качественный анализ.
6.4.3 Точность анализа зависит от качества взятия пробы. Неправильный сбор образцов, их неправильное хранение повлияют на результат теста.
6.4.4 Результаты этого экспресс-теста предназначены для предварительной клинической оценки. Подтвержденный диагноз может быть установлен только после оценки всех клинических и лабораторных данных.
6.4.5 Из-за ограничений, которые имеет экспресс-тест для обнаружения антигенов, при отрицательных результатах тестирования рекомендуется использовать тест амплификации нуклеиновых кислот или методы идентификации вирусных культур для проверки и подтверждения результатов.
6.4.6 Положительные результаты анализов не исключают коинфицирование другими вирусами. Отрицательный результат этого экспресс-теста может быть вызван:
1) неправильным сбором образцов, неправильной передачей или использованием образцов;
2) уровень вируса SARS-CoV-2 ниже предела обнаружения теста;
3) вариации вирусных генов, которые могли вызвать изменения в детерминантах антигена.
Аналитические характеристики экспресс-теста
7.1 Чувствительность экспресс-теста SARS-CoV-2-Антиген: 97,8%, в сравнении с тестом на нуклеиновую кислоту, были подтверждены положительные случаи.
7.2 Специфичность набора: 100 %, отрицательные случаи были также подтверждены тестом на нуклеиновую кислоту.
7.3 Воспроизводимость экспресс-теста SARS-CoV-2-Антиген: межсерийная 97%, внутрисерийная 99%.
7.4 Перекрёстная специфичность: перекрестная специфичность с вирусом гриппа A, вирусом гриппа B, аденовирусом, вирусом Коксаки, вирусом ECHO и энтеровирусом отсутствует; отсутствует перекрестная специфичность с Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci и Chlamydia trachomatis; отсутствует перекрестная специфичность с Acinetobacter baumannii, Bordetella pertussis, Candida albicans, Escherichia coli, Haemophilus influenzae и Neisseria gonorrhoeae.
Условия хранения и применения экспресс-теста
8.1 Хранить при температуре (2-30) °С в запечатанном пакете до истечения срока годности. Не замораживать.
8.2 Тест-кассету следует использовать в течение 1 часа после ее извлечения из пакета.
8.3 Сразу после использования флакон с буфером для экстракции образца следует закрыть крышкой.
8.4 Экспресс-тест следует использовать до истечения срока годности.
8.5 Срок годности - 18 месяцев с даты изготовления.
Экспресс-тесты на беременность чувствительны к хорионическому гонадотропину человека (ХГЧ, бета-ХГЧ, б-ХГЧ, Human Chorionic gonadotropin, hCG). Этот гормон вырабатывают клетки, которые окружают эмбрион, когда оплодотворенная яйцеклетка прикрепляется к стенке матки. Позже эти клетки образуют плаценту.
В малых количествах этот гормон вырабатывает гипофиз даже при отсутствии беременности. Его могут обнаружить не только в моче у небеременных женщин, но и у мужчин.
Содержание ХГЧ в моче у небеременной женщины — примерно 5,0 мМЕ/мл. Самой высокой концентрации в организме женщины ХГЧ достигает к 12 неделе беременности — от 100 000 до 200 000 мМЕ/мл.
Когда делать тест на беременность?
На 5 или 7 день задержки. И вот почему.
Оплодотворенная яйцеклетка закрепляется на стенке матки на 6 день. До 6-го дня делать тест смысла нет: уровень гормонов слишком низкий.
На 7 день и позже уровень ХГЧ растет: он удваивается каждые 2–3 дня.
На 8 день после оплодотворения яйцеклетки лабораторный анализ крови уже может ответить, беременна женщина или нет.
И только на 10–12 сутки после оплодотворения уровень гормонов достаточно высок, чтобы его смог уловить экспресс-тест.
В некоторых инструкциях к тестам гарантируют точное определение беременности уже с первого дня задержки. Но это маловероятно, да и достоверность результата будет сомнительной.
Все зависит от того, в какой период у женщины началась овуляция. Например, если на 10–14 дни цикла, то к началу следующего цикла с момента оплодотворения пройдет не больше 13 суток. Тест будет положительным и покажет наступившую беременность.
Но если овуляция сдвинулась на 22 день цикла, то к моменту задержки реальный срок беременности может быть меньше 7 дней. То есть даже если женщина беременна, тест будет отрицательным из-за недостатка ХГЧ в моче.
Какие ошибки чаще всего совершают женщины при использовании экспресс-тестов на беременность?
1. Покупают просроченный или испорченный тест
Если тест просрочен или хранился неправильно, чувствительные к ХГЧ вещества могут не зафиксировать даже достаточный уровень гормона в моче.
Покупайте тесты только в аптеках, проверяйте сроки годности. Не берите тесты в супермаркетах: никто не знает, как они хранились.
2. Выбирают тест с низкой чувствительностью
10, 20, 25 и 30 — эти числа обозначают чувствительность экспресс-теста к ХГЧ. Они показывают концентрацию гормона в моче, которую тест сможет уловить (в мМЕ/мл). То есть чем больше число на упаковке, тем больше гормона должно содержаться в моче и тем ниже чувствительность теста.
Эти цифры указывают в инструкции или на упаковке. При покупке в аптеке можно уточнить чувствительность теста у провизора.
3. Делают тест во второй половине дня
После обеда содержание ХГЧ в моче ниже. Потому лучше делать тест утром, как и советуют производители и гинекологи.
4. Пьют много воды
Перед тестом не пейте много: моча будет разбавленной, а значит и концентрация гормонов снизится. Постарайтесь за час до проведения теста не пить и не есть, ну или не увлекаться.
5. Спешат узнать результат теста
Не торопитесь. В каждой инструкции есть четкие указания производителя. Пример: «Извлеките тест-полоску из емкости через 5 секунд и положите ее на чистую сухую поверхность. Результат следует оценивать не ранее, чем через 5 минут, но не позже 10 минут».
Нижняя граница времени — в нашем примере это 5 минут — указывает, за какое время тест сможет распознать содержание в моче ХГЧ. Если вы поспешите и уже через 3–4 минуты сделаете вывод о результате, он может быть ложным.
Поэтому не пренебрегайте инструкцией производителя!
6. Принимают препараты, которые влияют на уровень гормонов
Например, диуретики (мочегонные) и антигистаминные (противоаллергические) препараты могут разбавить мочу, что снизит уровень ХГЧ. В этом случае тесты не заметят ХГЧ в моче.
Лекарства, напротив, могут показать ложноположительный результат:
- некоторые транквилизаторы и снотворные;
- антиконвульсанты;
- препараты, усиливающие фертильность.
Для тех, кто принимает упомянутые лекарственные средства, лучшим решением станет анализ крови на хорионический гонадотропин.
7. Делают тест во время болезни
Температура, недомогание, тянущая боль в пояснице, белок или кровь в моче — все это симптомы, при которых женщине нужно обратиться к врачу не только за определением беременности, но и за лечением. Тесты в этих случаях могут показать неверную картину.
Если вы чувствуете недомогание, не затягивайте с визитом к гинекологу. Врач установит реальный срок беременности (если она есть) либо же отправит вас на дополнительные анализы и к профильным специалистам.
1. Экспресс-тест SARS-CoV-2-IgM/IgG предназначен для быстрого определения наличия антител класса IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в крови, в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохроматографического анализа.
2. В начале января 2020 года новый коронавирус (Novel coronavirus, 2019-nCoV) известный как SARS-CoV-2 был идентифицирован как возбудитель инфекции, которая привела к вспышке вирусной пневмонии в Ухане, Китай, где возникли первые случаи заболевания в декабре 2019 года. Коронавирусы (CoV) - это большая семья РНК-вирусов, которые вызывают заболевания, начиная от обычной простуды до более тяжелых заболеваний, таких как респираторный синдром Ближнего Востока (MERS-CoV) и тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV). Новый коронавирус - это новый штамм, который ранее не был идентифицирован у человека.
IgM являются самыми ранними антителами в организме человека, которые обычно начинают образовываться на 3-5 день вирусной инфекции. IgM используются в качестве раннего диагностического индикатора инфекционных заболеваний. Отрицательный результат показывает, что нет инфицирования коронавирусом SARS-CoV-2 или это очень ранняя или реконвалесцентная стадия инфекции. IgG у больных вирусной инфекцией начинают появляться с 6-10 дня от начала заболевания. При стертых формах заболевания специфические IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 иногда могут начать определяться только к 20 дню болезни. Положительные результаты указывают на наличие коронавирусной инфекции, в то время как отрицательный результат указывает на отсутствие или очень раннюю стадию инфекции.
IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 присутствуют в крови длительное время, исполняя в организме защитную роль, а уровень IgM падает через 4 недели и исчезает после 12 недели от начала заболевания.
3. Экспресс-тест SARS-CoV-2-IgМ/IgG предназначен для качественного одновременного определения антител класса IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в крови, в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохроматографического анализа.
Интенсивность окраски тестовой линии не обязательно коррелирует с концентрацией антител в крови. Врач должен интерпретировать результаты совместно с анамнезом пациента, клиническими проявлениями и другими диагностическими данными.
Экспресс-тест предназначен для диагностики in vitro.
Характеристика и принцип работы
Высокая скорость и простота использования иммунохроматографического анализа обеспечивается благодаря предварительному нанесению аналитических реагентов на мембраны тестовой кассеты. Контакт с пробой запускает иммунохимические реакции, приводящие к окрашиванию определенных участков мембранной полоски, по которому можно через 15 мин визуально регистрировать результат анализа.
Тестовая кассета экспресс-теста SARS-CoV-2-IgМ/IgG состоит из: 1) подложки, содержащей рекомбинантные антигены коронавируса SARS-CoV-2, конъюгированные с коллоидным золотом (конъюгат), 2) нитроцеллюлозной мембраны, содержащий две тестовые зоны (линии IgG и IgM) и контрольную зону (C линия). На линии IgM сорбированы мышиные моноклональные антитела против IgM человека, на линии IgG - мышиные моноклональные антитела против IgG человека. При внесении в окошко тестовой кассеты исследуемого образца в достаточном количестве, он мигрирует под действием капиллярных сил вдоль нитроцеллюлозной мембраны. IgM к коронавирусу SARS-CoV-2, если они присутствуют в образце, связываются с конъюгатом. Затем образованный иммунный комплекс взаимодействует с реагентом, сорбированным на линии IgM, образуя цветную линию (розового или красного цвета), что указывает на положительный результат теста на IgM к коронавирусу SARS-CoV-2. IgG к коронавирусу SARS-CoV-2, если они присутствуют в образце, связываются с конъюгатом. Затем иммунные комплексы взаимодействуют с реагентом, нанесенным на линию IgG, образуя цветную линию (розового или красного цвета), что указывает на положительный результат теста на IgG к коронавирусу SARS-CoV-2. Отсутствие окрашенных линий IgM и IgG свидетельствует об отрицательном результате. Контролем служит окрашенная линия С (розового или красного цвета), которая появляется в зоне контрольной линии, указывая на то, что объем образца добавлен в достаточном количестве. Если линия контроля качества C не появляется, это указывает на то, что результат теста является недействительным, и образец должен быть протестирован повторно.
Состав
В состав экспресс-теста SARS-CoV-2-IgM/IgG входит:
- тестовая кассета, готова к использованию, упакована в пакет из фольги, 25 шт;
- пипетка Пастера, готова к использованию, упакована в пакет из фольги, 25 шт;
- буферный раствор, готов к использованию, 5 мл, 1 флакон.
Меры предосторожности при работе
1. Использовать экспресс-тест необходимо в строгом соответствии с инструкцией.
2. Нельзя смешивать буферный раствор из разных партий.
3. Не используйте водопроводную воду, питьевую воду и дистиллированную воду в качестве отрицательного контроля.
4. При сборе и анализе образцов, и работе с экспресс-тестом, необходимо использовать маску, защитную одежду, такую как лабораторные халаты, одноразовые перчатки и средства защиты глаз.
5. Работы проводить с соблюдением мер предосторожности в соответствии с требованиями [1], [2], [3], [4]. В случае пролива сыворотки крови на рабочие поверхности, необходимо проводить дезинфекцию в соответствии с требованиями [5] (см. раздел "Библиография").
6. Инструменты, оборудование, рабочие поверхности столов необходимо обрабатывать 70 % этиловым спиртом до и после работы. Обратите внимание на все поверхности, которые могли контактировать с образцами и контейнерами для образцов.
7. Экспресс-тест предназначен для одноразового использования. Тестовая кассета и образец крови после использования должны рассматриваться как медицинские отходы с риском биологического заражения и как вещества, которые утилизируются в соответствии с национальными правилами работы с медицинскими отходами.
Сбор и подготовка образцов
1. Образец представляет собой цельную кровь из пальца, сыворотку или плазму крови человека с использованием антикоагулянта (ЭДТА, гепарин, цитрат натрия).
2. Забор образцов цельной крови, сыворотки/плазмы должен происходить согласно общепринятых клинических лабораторных процедур.
3. Если тестирование происходит не сразу, то сыворотку/плазму крови можно хранить при (2-8) °C не более 7 дней. Для длительного хранения сыворотку/плазму крови замораживают при температуре минус 20 °C.
4. Не замораживать образцы цельной крови.
5. Избегайте многократных циклов замораживания/размораживания. Перед исследованием доведите замороженные образцы до комнатной температуры и аккуратно перемешайте. Образцы, содержащие видимые частицы, перед исследованием должны быть осветлены центрифугированием.
6. Не используйте образцы с гиперлипидемией, гемолизом или помутнением, чтобы избежать ошибок при интерпретации результатов.
Правила работы
2. Тестовую кассету следует использовать в течение 15 минут после распечатывания.
3. Извлеките тестовую кассету из герметичной упаковки, положите на горизонтальную поверхность.
4. Используйте прилагаемую пипетку.
Держите пипетку вертикально и перенесите 1 каплю (примерно 10 мкл) исследуемого образца (кровь из пальца, сыворотка или плазма) в окошко для образца (S) тесовой кассеты, затем добавьте 2 капли буферного раствора из флакона (примерно 60-100 мкл) и запустите таймер (рисунок 1).
Дождитесь появления цветных линий. Интерпретируйте результаты теста через 15 мин. Не используйте результаты после 20 мин.
Учет и интерпретация результатов
1. Положительный результат: в окошке тестовой кассеты появилась цветная контрольная линия и одна тестовая линия. Появление тестовой линии IgG означает наличие специфических антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2. Появление тестовой линии IgM означает наличие специфических антител IgM к коронавирусу SARS-CoV-2. Если присутствуют как IgG, так и IgM линии, это свидетельствует о наличии специфических антител IgG и IgM к коронавирусу SARS- CoV-2.
2. Отрицательный результат: Одна цветная линия появилась в окошке в контрольной зоне (С). В тестовой зоне нет никакой видимой цветной линии.
3. Недействителен результат: Контрольная линия не появилась. Наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной линии является недостаточный объем образца или неправильно проведенное исследование. Проверьте выполнение исследования и повторите тест с новой тестовой кассетой. Если проблема не решена, прекратите использование экспресс-тестов SARS-CoV-2-IgМ/IgG и обратитесь к производителю.
Аналитические характеристики
- 100 % для внутрипроизводственной контрольной панели положительных сывороток, содержащих IgM к SARS-CoV-2.
- 100 % для внутрипроизводственной контрольной панели положительных сывороток, содержащих IgG к SARS-CoV-2.
Сравнительные исследования одних и тех же образцов проводилось с использованием экспресс-тестов SARS-CoV-2-IgM/IgG и коммерческих ПЦР тестов. Было исследовано 86 клинических образцов с подтвержденным диагнозом коронавирусной инфекции. Статистическое сравнение результатов показало чувствительность 97,67 %. Для сывороток, содержащих IgM к SARS-CoV-2 - 96,63%. Для сывороток, содержащих IgG к SARS-CoV-2 - 98,70%.
100 % для внутрипроизводственной контрольной панели отрицательных сывороток, не содержащих IgM и IgG к SARS-CoV-2.
Специфичность экспресс-тестов SARS-CoV-2-IgM/IgG при тестировании 63 образцов сывороток крови доноров, собранных в 2018 году, составляет 98,41 %. Для сывороток, не содержащих IgM к SARS-CoV-2 - 96,83% и для сывороток, не содержащих IgG к SARS-CoV-2 - 100%.
Условия хранения и применения
1. Экспресс-тест SARS-CoV-2-IgM/IgG должен храниться в герметичной упаковке при температуре (2-30) °С в течение всего срока годности. Замораживать компоненты набора запрещается.
2. После вскрытия пакета, тестовую кассету необходимо использовать в течение 15 мин.
3. Оберегать тестовую кассету от попадания прямых солнечных лучей, влаги и нагрева. Длительное воздействие высокой температуры и влажности может привести к ухудшению качества результатов.
4. Срок годности набора 24 месяца.
Производитель
УП «ХОП ИБОХ НАН Беларуси» ул. Академика В.Ф.Купревича, д.5, корп.3, 220141, г. Минск, Республика Беларусь
По вопросам, касающимся качества набора, обращаться в ОТК, тел. +375-17-396-87-38
Рекламации на качество наборов присылайте предприятию-производителю.
В случае нарушения предусмотренных производителем условий хранения, транспортировки и процедуры постановки экспресс-теста, рекламации рассматриваются как необоснованные.
Библиография
[1] Сборник нормативных документов по проблеме ВИЧ/СПИД. Утвержден приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16.12.1998 г № 351
«Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных заболеваний», утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь от 29.04.1998 г № 18 (ред. от 03.04.17)
[3] Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 06.01.2017 № 2 об утверждении Санитарных норм и правил «Требования безопасности при осуществлении работ с условно-патогенными микроорганизмами и патогенными биологическими агентами, к организации и проведению их учета, хранения, передачи и транспортировки»
[4] Санитарные нормы и правила «Требования к организации и проведению санитарно-противоэпидемических мероприятий, направленных на предупреждение возникновения и распространения вирусных гепатитов», утвержденные постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 06.02.2013 г. № 11
[5] Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 25.11.2002 г № 165 «О проведении дезинфекции и стерилизации в учреждениях здравоохранения»
[6] Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 29.07.2019 № 74 «О проведении обязательных и внеочередных медицинских осмотров работающих»
Перименопауза (начало менопаузального перехода) начинается после 45 лет и продолжается в среднем 15-18 месяцев (бывают случаи раннего наступления до 40 лет и позднего после 55 лет). В это время происходит постепенное угасание функции яичников, уменьшается выработка женских половых гормонов (эстрогена и прогестерона), а количество фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) повышается, прекращается овуляция и зачатие становится невозможным. В перименопаузе отмечается постепенное увеличение интервалов между менструациями, сокращение их длительности и уменьшение кровопотери. В этот период могут присутствовать симптомы «климактерического синдром»: головные боли, приливы, учащенное сердцебиение, перепады настроения, сухость слизистых оболочек влагалища, утомляемость, снижение сексуальной активности.
К сожалению, начало менопаузального перехода индивидуально и узнать заранее практически невозможно. И все же есть вероятность его хотя бы относительно предугадать. Поэтому если менструации стали нерегулярными и появились симптомы «климактерического синдрома», то проверить наступление перименопаузы поможет данный вид домашнего теста. Принцип действия основан на определение длительного повышения ФСГ в моче. Для постановки диагноза следует провести два тестирования с интервалом в неделю. Это обусловлено тем, что уровень ФСГ колеблется в течение цикла.
Показания
Способ применения и дозы
Тестирование следует проводить на утренней моче, так как она содержит самую высокую концентрацию гормона и, следовательно, вы получите наиболее достоверный результат.
Если появились симптомы «климактерического синдрома», а менструальный цикл регулярный, то первое тестирование следует проводить в первую неделю вашего цикла (с 1 по 6 день цикла). Второй тест повторяют через неделю.
Если менструальные циклы стали нерегулярными в течение 3-5 месяцев, то вы можете выполнять первое тестирование в любой день месяца. Второй тест необходимо выполнить через неделю.
Перед тестированием убедитесь, что упаковка теста герметична, открывать ее следует непосредственно перед проведением анализа. Каждая упаковка теста только для одноразового использования. Сократите количество употребляемой жидкости и воздержитесь от выделения мочи в течение 2-3 часов до момента проведения тестирования.
3. Погрузите полоску вертикально в контейнер с мочой до отметки, указанной стрелками на 10 секунд. Положите тест на горизонтальную сухую поверхность.
4. Дождитесь появления окрашенных линий. В зависимости от содержания ФСГ в образце мочи положительный результат может наблюдаться как минимум через 40 секунд. Оцените результат в течение полного времени тестирования 5 минут. Не интерпретируйте результат по истечении этого времени.
Отрицательный: Только одна контрольная линия появляется в зоне результатов или тестовая линия светлее контрольной линии. Нормальный уровень ФСГ.
Положительный: Если наблюдаются две окрашенные линии и тестовая линия по цвету аналогична или темнее контрольной линии. Это значит, что концентрация ФСГ повышена, чем темнее тестовая линия, тем выше концентрация ФСГ.
Ошибка: Тест выполнен неправильно. Это случается встречается крайне редко. Повторите тестирование с новой тест-полоской, строго придерживаясь требований настоящей инструкции.
Если симптомы «климактерического синдрома» есть, а результаты двух тестов отрицательные, то тестирование следует повторять каждые 2 месяца.
Если симптомы «климактерического синдрома» отсутствуют, а результаты двух тестов отрицательные, то тестирование следует повторить через 6-12 месяцев.
Если первый результат положительный, а второй отрицательный, то такие эпизодические положительные результаты считаются нормой. Уровень ФСГ может повышаться на короткий период в течение нормального цикла. Тестирование следует повторить через 2 месяца.
Оральные контрацептивы и заместительная гормональная терапия могут влиять на результаты тестирования.
Особые условия
Изделие для самотестирования. Не принимать внутрь. Использовать тест только один раз. После использования выкинуть. Не использовать тест с истекшим сроком годности. Не использовать тест в случае нарушения целостности индивидуальной упаковки. Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре от +2°C до +30°C в запечатанном пакете до истечения срока годности. Беречь от воздействия прямых солнечных лучей, влаги и нагревания. Не замораживать. Рекомендуется открывать упаковку непосредственно перед использованием.
Температура хранения
Отзывы
Читайте также: